中國(guó)醫(yī)學(xué)通史/現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展
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藥學(xué)研究
一、心血管系統(tǒng)藥物研究
1949年以前，我國(guó)一直從國(guó)外進(jìn)口強(qiáng)心藥和降壓藥。1949年以后的前十年，我國(guó)對(duì)心血管藥物的研究，主要是尋找國(guó)產(chǎn)蘿芙木資源和品種的引進(jìn)。對(duì)蘿芙木化學(xué)、藥理、臨床和生產(chǎn)也進(jìn)行了綜合研究。生產(chǎn)出總生物研制劑--降壓靈。還研究了催吐蘿芙木根中提取分離利血平的工業(yè)生產(chǎn)方法。
到七十年代末期，藥物的品種已達(dá)到一百多種。我國(guó)對(duì)新藥的開(kāi)發(fā)則以中草藥的有效成分研究居多。合成藥物早期側(cè)重于降壓藥。
1984年以來(lái)，對(duì)心血管藥物的研究?jī)?nèi)容涉及到臨床療效和不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)、作用機(jī)理、臨床藥代動(dòng)力學(xué)和血藥濃度監(jiān)測(cè)等方面。研究對(duì)象仍以中草藥有效成分為主，并取得了可喜進(jìn)展。如對(duì)小檗堿、甲基蓮心堿、葛根素、胺碘硐、心律平、蝙蝠葛堿、β-甲基地高辛、硝普鈉、哌唑嗪、巰甲基丙脯胺、多巴酚丁胺、非諾貝特、甲硝噠唑等。并合成了消旋丹參素。研究深度涉到抗血小板凝聚作用。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑保護(hù)心肌梗塞再灌注心律失常作用。改善前列環(huán)素與血栓素，A2(TXA2)的平衡關(guān)系?？寡跄坑苫年P(guān)系等。許多中草藥成分鈣拮抗劑作用的研究，都有所進(jìn)展。
1987至1988年，我國(guó)對(duì)心血管藥物的研究成績(jī)顯著，發(fā)表論文就達(dá)160篇之多，主要以中草藥及其有效成分的研究為主。大多都進(jìn)行了機(jī)理方面的研究。如抗心律失常藥的木防己矸、dl-四氫巴馬汀等；抗心肌缺血藥的穿心蓮根蘭貢酮、654-2,降血壓藥的左旋千金藤立定、維替新拉亭；人工合成的強(qiáng)心藥5-取代4-甲基-1,3-二氫-2H-咪唑-二酮類(lèi)化合物。并于1988年12月召開(kāi)了全國(guó)心血管藥物研討會(huì)。1989年又召開(kāi)了全國(guó)心血管藥物研究與新藥開(kāi)發(fā)新思路研討會(huì)。在這兩年中，還合成了抗心律失常藥異喹啉類(lèi)衍生物，以及以中草藥有效成分為先導(dǎo)化合物的結(jié)構(gòu)改造。
八十年代末九十年代初，為尋找新的鈣拮抗劑，對(duì)取代四氫異喹啉衍生物和兒茶氨基酮類(lèi)似物進(jìn)行了設(shè)計(jì)與合成，如對(duì)2-氨基異黃酮類(lèi)化合物的基團(tuán)引進(jìn)，證明有延長(zhǎng)耐缺氧時(shí)間與預(yù)防心律失常的作用。從植物中又分得一些有活性成分，如知母皂甙、黃酮醇山奈素-3-葡萄糖-葡萄糖甙等。藥理方面的研究報(bào)道也較多，且以中草藥有效成分及其結(jié)構(gòu)改造物為主要對(duì)象，并不斷取得新進(jìn)展。
二、神經(jīng)系統(tǒng)藥物研究
延胡索為一種常用止痛藥，1928年開(kāi)始從中獲得十多種生物堿。至1955年，延胡索的鎮(zhèn)痛作用才從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果得到證實(shí)。此后，在六、七十年代中，對(duì)延胡索植物、化學(xué)、藥理、臨床等進(jìn)行了大量系統(tǒng)的研究工作。
八十年代初期對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研究，從毛葉輪環(huán)藤等植物中分離合成了有較強(qiáng)松肌作用的藥物。從川楝皮中分得的川楝素，A和B型肉毒毒素中毒的動(dòng)物均有治療作用，并在尋找抗肉毒毒素藥物上有了突破。從紫金龍中分得的普羅托平具有止痛活性。從野花椒根中分到的茵芋堿對(duì)多種動(dòng)物有鎮(zhèn)痛作用，且無(wú)成癮性。從祖師麻中分得的止痛成分甲素用于臨床。此外還合成了一系列的止痛化合物。又如芬太尼的結(jié)構(gòu)改造、埃托啡和納絡(luò)酮的合成等。在研究抗驚厥藥物中還發(fā)現(xiàn)，3,4次甲二氧桂皮酰哌啶（抗癇靈）、胡椒基酰另丁胺等具有廣譜抗驚厥作用。從茄科植物唐古特山莨菪中分得的新生物堿樟柳堿與山莨菪堿也合成成功。還研究了以東莨菪堿為主的復(fù)合全麻劑術(shù)后自然蘇醒時(shí)間太長(zhǎng)的對(duì)抗劑──催醒安。隨后又對(duì)桂皮酰胺及其類(lèi)似物的抗驚厥作用和構(gòu)效關(guān)系進(jìn)行了研究。以及埃托啡、納絡(luò)酮、dl-芹菜甲素等進(jìn)行了人工合成。在鎮(zhèn)痛藥方面，合成了7x-二胺基-6,14-乙烯撐四氫奧利文。對(duì)芬太尼的研究較多，并合成了一些類(lèi)似物。還對(duì)氮雜二環(huán)類(lèi)衍生物進(jìn)行了鎮(zhèn)痛研究。合成了鎮(zhèn)痛藥有取代哌啶基苯駢咪唑啉酮衍生物，3、5-橋丙基哌啶類(lèi)衍生物，以及長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛藥14-羥基可待因酮和14-羥基嗎啡酮腙類(lèi)衍生物等。安定、催眼藥的研究，苯二氮雜類(lèi)衍生物氟安定己合成，甲基三唑安定。左旋四氫巴馬汀、環(huán)磷酰胺、舒必利、吩噻嗪類(lèi)等藥物都進(jìn)行了研究。
1989年以后對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研究在深度和廣度上又有了很大發(fā)展。如異喹啉化合物對(duì)單胺受體的影響的研究拓寬了研究思路。
三、抗腫瘤藥物研究
我國(guó)抗腫瘤藥物的研究始于1956年，當(dāng)時(shí)對(duì)苯丙氨酸氮芥（溶肉瘤素）的衍生物進(jìn)行了一系列研究，并合成了許多類(lèi)型的新衍生物。
1958年，嘌呤抗代謝物巰嘌呤（6-MP）研制成功，主要用于絨癌和急性白血病。此后，又創(chuàng)制了巰嘌呤的水溶性衍生物溶癌呤。該藥毒性較小，顯效快，可注射給藥。
六十年代，在合成藥物研制上進(jìn)展較快，發(fā)現(xiàn)了多個(gè)有效的烷化劑藥物。1960年完成了環(huán)磷酰胺的研制，在此基礎(chǔ)上，又設(shè)計(jì)研制成功了毒性較低的甘磷酰芥。該藥對(duì)惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、乳腺癌療效明顯。氟尿嘧啶（5Fu）是胸腺嘧啶核苷酸合成酶抑制劑，對(duì)多種癌癥均有較好的療效，犬對(duì)消化道癌療效確切。
從七十年代起至八十年代，國(guó)內(nèi)在天然藥物及其它類(lèi)型抗癌藥物的開(kāi)發(fā)上較為突出。由于抗腫瘤天然產(chǎn)物多具有新型的化學(xué)結(jié)構(gòu)，以此為先導(dǎo)物，用合成的方法改造其結(jié)構(gòu)，從而使療效增強(qiáng)、毒性降低，獲得新的抗癌藥物。分離、改造或合成了一系列的抗腫瘤化學(xué)成分，形成了我國(guó)抗腫瘤藥物研究的自身特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。先后分離得到或合成抗腫瘤活性成分有：長(zhǎng)春堿、長(zhǎng)春新堿、秋水仙堿、三尖杉酯堿、高三尖杉酯堿、海南粗榧新堿、喜樹(shù)堿及羥基喜樹(shù)堿、11-羥基喜樹(shù)堿、農(nóng)吉利堿、石蒜堿、斑螯素、美登素、靛玉紅、冬凌草甲素、葫蘆素BE等。
八十年代中期以后，國(guó)內(nèi)對(duì)誘導(dǎo)分化劑維甲酸類(lèi)化合物和血卟啉衍生物的研究也頗令人注目。維甲酸治療白血病已成為公認(rèn)的一種新途徑，對(duì)實(shí)體瘤的作用也逐漸引起注意。血卟啉衍生物國(guó)內(nèi)已研制出數(shù)種，其中以光卟啉研究比較系統(tǒng)、深入。
四、甾體藥物研究
我國(guó)甾體類(lèi)藥物的研究開(kāi)始于五十年代初期。至五十年代末期，開(kāi)始生產(chǎn)了黃體酮、丙酸睪丸素、甲基睪丸素等，為激素類(lèi)藥物的生產(chǎn)打下了基礎(chǔ)。
六十年代以后，我國(guó)的甾體工業(yè)已發(fā)展到相當(dāng)規(guī)模，這一時(shí)期的研究重點(diǎn)是工藝上進(jìn)一步改進(jìn)，合成上增加品種，工業(yè)上提高產(chǎn)量。在相繼解決了1-去氫、62-甲基、6-去氫-6-甲基、62-氟、162-甲基、92-氟、A環(huán)芳構(gòu)化等各部位取代基的引入方法及結(jié)構(gòu)改變的方法之后，使得去氫氫化可的松、醋酸強(qiáng)的松、氟氫可的松、地塞米松等高效抗炎甾體激素，苯丙酸諾龍、康力龍、康復(fù)龍等蛋白同化激素和醋酸甲地孕酮、炔諾酮、氯地孕酮等口服避孕藥先后合成并投產(chǎn)，基本滿(mǎn)足當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)臨床需要。
七十年代初期，研究成功了18-甲基炔諾酮和雙炔失碳酯的全合成路線，并采用微生物立體有擇還原，制得了18-甲基炔諾酮的光學(xué)活性產(chǎn)物消旋18-甲基炔諾酮。此后又在雙炔失碳酯的合成路線上有所創(chuàng)新，使合成由原來(lái)的10步路線改為6步路線并使收率由5%～8%增加到35%。此外，還先后合成了18-甲基三烯炔諾酮和乙炔雌二醇等。這些甾體化合物為女性避孕藥的大量生產(chǎn)提供了保證。這一時(shí)期研制成功其它甾類(lèi)藥物還有利尿藥安體舒通和降血脂藥呋咱氫龍（去脂舒）等。
1983年10月，中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物化學(xué)學(xué)會(huì)召開(kāi)了第一屆全國(guó)甾體藥物學(xué)術(shù)討論會(huì)，充分反映了我國(guó)在合成甾體新藥的研究、采用新技術(shù)、新方法改進(jìn)甾體藥物生產(chǎn)工藝的研究以及對(duì)國(guó)內(nèi)甾體植物資源化學(xué)成分的研究等項(xiàng)工作中所取得的顯著成績(jī)，同時(shí)也表明我國(guó)已形成了一支從事甾體藥物研究與生產(chǎn)的科技隊(duì)伍。
五、抗生素研究
1949年以后，國(guó)家對(duì)抗生素的研究和生產(chǎn)十分重視，1951年試制出第一批結(jié)晶青霉素，1953年5月1日正式投產(chǎn)。1955年又增加了氯霉素和合霉素等品種的生產(chǎn)。
1952年由中國(guó)科學(xué)院召集的抗生素座談會(huì)在上海召開(kāi)，這是我國(guó)抗生素科研和生產(chǎn)的動(dòng)員會(huì)，由此開(kāi)始了我國(guó)有組織、有領(lǐng)導(dǎo)的抗生素研究工作。1955年在北京召開(kāi)了全國(guó)第一屆抗生素學(xué)術(shù)會(huì)議，宣讀了有關(guān)抗生素的生物學(xué)、化學(xué)、工藝和臨床方面的論文，報(bào)告了從我國(guó)土壤中分離到的抗腫瘤抗生素放線菌素。1956年在上海召開(kāi)了新抗生素工作座談會(huì)，會(huì)后在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院建立了抗生素系，1958年擴(kuò)大為抗生素研究所。此后又相繼建立了上海醫(yī)藥工業(yè)研究院抗生素研究室，四川抗生素工業(yè)研究所和其它一些專(zhuān)業(yè)科研機(jī)構(gòu)，一些大型企業(yè)也設(shè)有力量較強(qiáng)的中心試驗(yàn)室或廠辦研究所。到六十年代初期，已有鏈霉素、金霉素、土霉素、四環(huán)素、紅霉素、新霉素、雙氫鏈霉素、制霉菌素、灰黃霉素、環(huán)絲氨酸和放線菌素K等投產(chǎn)。
1961年和1964年，相繼召開(kāi)了第二、第三屆全國(guó)抗生素學(xué)術(shù)會(huì)議。從六十年代中期至七十年代，又陸續(xù)研究并生產(chǎn)了一批臨床應(yīng)用價(jià)值較大的抗生素，如卡那霉素、博來(lái)霉素、創(chuàng)新霉素、平陽(yáng)霉素、爭(zhēng)光霉素、光輝霉素、更生霉素、自力霉素、正定霉素、兩性霉素B、麥迪霉素等。
在這一時(shí)期，我國(guó)的半合成抗生素尤其是β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的研究發(fā)展十分迅速，取得了顯著成績(jī)。六十年代初期，我國(guó)采用了生物酶裂解青霉素G以制取6-APA，并合成了二甲氧苯青霉素。1965年，選育了頭孢菌素菌種提取了頭孢菌素C，經(jīng)列解得了7-ACA，接著就開(kāi)始了半合成青霉素和半合成頭孢菌素的研究和生產(chǎn)。
1981年召開(kāi)了第四屆抗生素學(xué)術(shù)會(huì)議，1983年召開(kāi)了全國(guó)新抗生素研究開(kāi)發(fā)學(xué)術(shù)討論會(huì)。表明了我國(guó)在抗生素生產(chǎn)菌的分類(lèi)鑒定及新抗生素的分離、結(jié)構(gòu)測(cè)定方面的能力有了進(jìn)一步的提高。開(kāi)展了遺傳研究，抗生素的生物合成、作用機(jī)理及構(gòu)效關(guān)系等的研究，從而使篩選范圍有了擴(kuò)大，涉及到微生物產(chǎn)生的其它生物活性物質(zhì)，如酶抑制劑，殺蟲(chóng)（螨）抗生素等。得到了一批國(guó)外已有的、療效較好的新品種，如乙酰螺旋霉素、柱晶白霉素、核糖霉素、洋紅霉素、里杜霉素、阿霉素、紫蘇霉素、環(huán)孢霉素、多抗甲素、武夷霉素、小諾霉素等。其中環(huán)孢霉素的發(fā)現(xiàn)為我國(guó)器官移植外科提供了一種極為重要的免疫抑制劑。篩選得到了糜蛋白酶抑制劑S-81-24氨基環(huán)醇類(lèi)抗生素增效劑3-185。
在半合成抗生素方面，β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素仍繼續(xù)發(fā)展，無(wú)論是化學(xué)合成還是酶法技術(shù)都有新的進(jìn)步。新品種又有所增加，如氯呋芐青霉素、氨噻肟頭孢菌素，頭孢三嗪和頭孢哌酮等。
1985年和1989年，先后召開(kāi)了第五次和第六次全國(guó)抗生素學(xué)術(shù)會(huì)議，進(jìn)一步反映出我國(guó)的抗生素研究?jī)?nèi)容逐漸深入，研究范圍已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出原來(lái)的領(lǐng)域。隨著微生物遺傳工程、生物工程和生化技術(shù)的應(yīng)用，推動(dòng)了抗生素的研究不斷開(kāi)創(chuàng)新局面。所以，到八十年代中末期，我國(guó)新抗生素的研究無(wú)論是新藥的篩選、結(jié)構(gòu)改造、合成工藝還是作用機(jī)理，耐藥性及臨床藥理等方面，都有了更大的進(jìn)展，每年增加的新品種越來(lái)越多，僅1989年，我國(guó)就發(fā)現(xiàn)抗細(xì)菌、抗病毒、抗腫瘤、抗真菌和酶抑制劑等新抗生素20種，新品種從發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入臨床使用的時(shí)間也日益縮短，這些都充分顯示了我國(guó)抗生素研究的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和良好前景。
六、抗寄生蟲(chóng)病藥物研究
1952年，黨和政府成立了華東血吸蟲(chóng)病防治研究委員會(huì)，1955年組成了全國(guó)血吸蟲(chóng)病防治研究委員會(huì)。我國(guó)的化學(xué)制藥工業(yè)結(jié)合寄生蟲(chóng)病的迫切需要，優(yōu)先研制和生產(chǎn)了各種有效藥物，為大規(guī)模地防治工作提了保障。在藥物方面，以研制口服治療日本血吸蟲(chóng)病新藥為主，同時(shí)也尋找中草藥中抗血吸蟲(chóng)病有效成分和合成口服與肌注的銻劑。在首選保證酒石酸銻鉀大量供應(yīng)的同時(shí)，又先后研制了二巰基丁二酸銻鈉（銻58）和沒(méi)食子酸銻鈉（銻273）。首次發(fā)現(xiàn)了非銻化合物呋喃丙胺口服對(duì)日本血吸蟲(chóng)病有高效并生產(chǎn)成功。此外還生產(chǎn)了六氯對(duì)二甲苯（血防846）、滅螺藥五氯酚及氯硝抑胺等。
抗瘧藥物在解放前全部依賴(lài)進(jìn)口，1949年后開(kāi)展了大規(guī)模地瘧疾防治工作，主要使用氯喹、伯喹和乙胺嘧啶三種藥，短期內(nèi)取得了顯著成績(jī)。為保證藥物的供應(yīng)并減少進(jìn)口，我國(guó)藥學(xué)工作者積極開(kāi)展了抗瘧藥物的研制，到1958年，相繼完成了此三種藥物的合成并投入生產(chǎn)。六十年代以后，抗瘧藥物的研究逐漸深入開(kāi)展。1963年，試制成功完成了環(huán)喹、吡咯喹和環(huán)氯胍雙萘柳酸鹽。1964年又合成了代號(hào)為M-6407的取代四氫吡咯-1-甲基氨酸喹啉，療效與氯喹相當(dāng)?shù)?a href="/w/%E6%AF%92%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8" title="毒副作用" class="mw-redirect">毒副作用較低。1966年合成了喹哌，該藥具有長(zhǎng)效作用，療效亦相當(dāng)于氯喹。此外，還相繼研制生產(chǎn)了優(yōu)喹寧、氨苯砜、氯胍、周效磺胺及氯芐硝喹等。1967年，由于疫情的需要，組建了全國(guó)瘧疾防治科研領(lǐng)導(dǎo)小組。在藥物方面，重點(diǎn)以研制能治療對(duì)氯喹有抗藥性的新抗瘧藥和能治兇險(xiǎn)型瘧疾的新藥為主，其次是研制新的預(yù)防藥和根治藥。根據(jù)這一方針，藥學(xué)工作者在原有的研究基礎(chǔ)上又進(jìn)行了大量的篩選、合成工作。1967年，全成了M-6407的衍生物咯啶；1970年合成了咯萘啶，其水針劑用于搶救兇險(xiǎn)型瘧疾病人，具有高效、速效、低毒的特點(diǎn)、1971年合成了?？┻?/a>，近期療效與氯喹相當(dāng)，副反應(yīng)明顯低于氯喹。腦瘧清是我國(guó)合成的有機(jī)鎵化合物，1970年試用于臨床，對(duì)間日瘧、兇險(xiǎn)型瘧疾控制癥狀和原蟲(chóng)轉(zhuǎn)陰都很迅速，亦作為兇險(xiǎn)型瘧疾的急救用藥。七十年代合成的藥物還有，三哌喹，為一長(zhǎng)效、低毒的新抗瘧藥；羥基喹哌是喹哌的羥基衍生物，為抑制性預(yù)防藥。
在這一時(shí)期，對(duì)抗血吸蟲(chóng)病藥物的研究仍在繼續(xù)。1964年合成了硝咪唑，隨后又進(jìn)行了結(jié)構(gòu)改造。1972年合成了呋喃烯唑，其療效與呋喃丙胺相仿，但胃腸道反應(yīng)大為減少。1975年合成了硝硫氰胺，1977年合成了吡喹酮，并在取得動(dòng)物藥理、毒理、病理及治療研究大量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了近千例的日本血吸蟲(chóng)病治療，表明該藥有近期療效好，劑量小，療程短，副作用輕等優(yōu)點(diǎn)。
1983年完成了青蒿素的全合成，然后又全成了其邊鏈上帶有鹵素或氮或硫取代的雙氫青蒿素酯和醚類(lèi)化合物，如青蒿琥酯和蒿甲醚，并制成油劑、粉針劑工搽劑供臨床使作，療效比青蒿素更好而毒性更低。本芴醇是我國(guó)創(chuàng)制的抗瘧新藥，制成亞油酸膠丸用于抗氯喹惡性瘧疾的治療獲得滿(mǎn)意結(jié)果。另外還創(chuàng)制了萘酚喹，對(duì)鼠瘧和猴瘧均有很好作用，作用機(jī)理近似氯喹，并進(jìn)入臨床試用。
七、計(jì)劃生育藥物研究
1958年以后，隨著甾體激素類(lèi)合成化學(xué)研究蓬勃開(kāi)展，我國(guó)激素工業(yè)初步建立，為避孕藥的科研和生產(chǎn)打下了良好的基礎(chǔ)。
六十年代初，首先著重研究了第一批口服避孕藥，于1967年投產(chǎn)了甲地孕酮和炔諾酮，同時(shí)對(duì)它們的生產(chǎn)工藝也進(jìn)行了大量的研究和改進(jìn)，使價(jià)格大幅度下降。并且通過(guò)大規(guī)模的臨床實(shí)踐，使廣大育齡婦女能夠吃上口服避孕藥來(lái)達(dá)到避孕目的，為落實(shí)計(jì)劃生育提供了新措施。此間，又先后試制成功了甲孕酮、己酸孕酮、炔雌醚等數(shù)種避孕藥。從六十年代末期起，更多的科研單位、工廠和醫(yī)院開(kāi)展了有關(guān)計(jì)劃生育科研和避孕藥物的研究和生產(chǎn)，把避孕藥物的研究工作推向了一個(gè)高潮。到七十年代末期，已先后試制成功并鑒定了口服、注射、外用、長(zhǎng)效、短效和速效的原料藥品20余種和各種劑型30余種。
值得提出的是七十年代初我國(guó)發(fā)現(xiàn)了棉酚的男性抗生育作用，引起國(guó)內(nèi)外的重視，因?yàn)樵诖酥澳行员茉兴幬镌趪?guó)內(nèi)外均系空白。
八十年代以后，計(jì)劃生育藥物研究仍著眼甾體避孕藥，研究的重點(diǎn)是降低其副作用，提高安全性。在這一時(shí)期還在劑型研制方面有所發(fā)展，如制備了微囊針、微囊片、含膜、滴丸及外用的膜劑、泡沫劑、霜?jiǎng)┖湍荛L(zhǎng)期恒速釋放甾體避孕藥的埋植劑、陰道避孕環(huán)等。
在尋找新的抗生育化合物方面，對(duì)某些孕甾、雌甾或雄甾的先導(dǎo)化合物進(jìn)行了結(jié)構(gòu)改造與修飾的研究，如合成了18-甲基雌二醇-3甲醚、炔雌醚和雌二醇的一些衍生物；對(duì)棉酚的結(jié)構(gòu)改造及其衍生物的合成也進(jìn)行了一定的工作，證實(shí)了單醛型棉酚類(lèi)似物有明顯的殺精子作用。另外，對(duì)用于引產(chǎn)的天花粉、芫花萜亦有了進(jìn)一步的研究進(jìn)展，已制成天花粉蛋白結(jié)晶體，并通過(guò)鑒定；芫花酯甲藥膜試用于臨床亦取得較好效果。
八十年代末期，對(duì)抗早孕和催經(jīng)止孕藥物的研究頗令人注目，國(guó)內(nèi)在這方面也有所進(jìn)展。合成了部分新的具有抗早孕作用的甾體類(lèi)化合物并作了進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)改造；對(duì)國(guó)外首先合成的三個(gè)抗早孕藥甾體類(lèi)孕酮受體拮抗劑、3β-羥基甾脫氫酶抑制劑和前列腺素，我國(guó)均仿制成功。同時(shí)還結(jié)合藥理、毒理、藥代等方面的內(nèi)容對(duì)這些新合成和仿制的藥物作了進(jìn)一步的篩選和研究，表明我國(guó)在計(jì)劃生育藥物研究領(lǐng)域已進(jìn)入到了新的水平。
八、合成藥物研究
五十年代初期，合成藥物研究的重點(diǎn)是對(duì)國(guó)防和保護(hù)人民健康至關(guān)重要的抗微生物感染藥物以及防治流行性地方性疾病的特效原料藥。
地方病用藥方面，首先研究的是有機(jī)銻制劑，全成沒(méi)食子酸銻鈉。以后又完成了第一個(gè)非銻劑藥物呋喃丙胺的合成并用于臨床。
六十年代以后，抗生素的半合成發(fā)展較快。除鏈霉素、紅霉素、新霉素等已投產(chǎn)外，半合成的青霉素類(lèi)品種增加到十幾種，到七十年代中期，又完成了部分頭孢類(lèi)抗生素的半合成，以及試制成功了強(qiáng)力霉素、丁胺卡那霉素、氯清霉素等。這一時(shí)期，在地方病用藥、抗腫瘤藥物、甾體激素藥及避孕藥、維生素類(lèi)、心血管類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)藥的合成研究或結(jié)構(gòu)改造上都得到了很大發(fā)展。
八十年代以后，合成藥物的研究方法更加注重以天然有效成分或療效較好的藥物為先導(dǎo)化合物，進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，合成其衍生物或類(lèi)似物。
進(jìn)入九十年代，我國(guó)合成藥物的研究又邁上新的臺(tái)階，更加注重在構(gòu)效關(guān)系基礎(chǔ)上尋找高效、低毒的新化合物。研究的重點(diǎn)仍以心血管藥、抗腫瘤藥、抗菌藥、甾體藥和天然有效成分的合成為主。但國(guó)內(nèi)學(xué)者已注意到國(guó)際上的研究動(dòng)向，努力探索從分子到亞分子水平研究藥物-受體相互作用的機(jī)理和藥物構(gòu)效關(guān)系的規(guī)律，即進(jìn)行所謂“合理的藥物分子設(shè)計(jì)”。
1990年，召開(kāi)了全國(guó)甾體藥物學(xué)術(shù)會(huì)議和華東地區(qū)藥物化學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)，1991年召開(kāi)了第二屆中日QSAR（藥物構(gòu)效關(guān)系定量研究）和藥物設(shè)計(jì)研討會(huì)，第三屆全國(guó)分子力學(xué)和藥物設(shè)計(jì)學(xué)術(shù)會(huì)，體現(xiàn)出我國(guó)在藥物分子設(shè)計(jì)和合成研究領(lǐng)域進(jìn)入九十年代的水平。
九、生化藥物及醫(yī)藥生物技術(shù)的進(jìn)展
1949～1955年比較重要的新品種只有胰島素、胃旦白酶、人造牛黃、膽固醇、胨等原料藥。
1956～1965年生化藥物的發(fā)展較快，臟器生化產(chǎn)品有激素、酶、多糖、蛋白質(zhì)及氨基酸、核酶衍生物、維生素。胰島素的全合成取得突破性進(jìn)展。六十年代初開(kāi)始微生物發(fā)酵法，化學(xué)合成法，酶轉(zhuǎn)化法，固定化酶技術(shù)相繼應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)。
1966～1979年，生化藥物除了在臟器生化藥物的生產(chǎn)技術(shù)、品種、質(zhì)量上有大踏步的進(jìn)展外，還開(kāi)展了微生物生化藥物及利用有關(guān)的酶學(xué)來(lái)制造生化藥物的工作。1966年下半年由于“文化大革命”開(kāi)始，生化藥物的研究發(fā)展受到嚴(yán)重阻礙，七十年代末的情況來(lái)看，以臟器為來(lái)源的生化藥物到1979年為止有18種此類(lèi)品種已與國(guó)際水平比較接近。
八十年代我國(guó)還初步制定了發(fā)展藥物生物技術(shù)的近期和中遠(yuǎn)期規(guī)劃。建立了與藥物生物技術(shù)相關(guān)的研究開(kāi)發(fā)中心。雖然我國(guó)藥物生物技術(shù)研究和應(yīng)用起步較晚，但在α-干擾素、人胰島素、人生長(zhǎng)素、幼蓄腹瀉疫苗和青霉素基因無(wú)性繁殖學(xué)、經(jīng)分樣α1型、相繼采用Lac、P1啟動(dòng)子在大腸桿菌中獲得高效表達(dá),產(chǎn)量2mg～5mg/L。臨床用于子宮頸炎有效率90%以上，證明我國(guó)的工程菌表達(dá)水平與國(guó)際水平相當(dāng)。人成纖維細(xì)胞干擾素（β-干擾素）在大腸桿菌中表達(dá)成功，產(chǎn)率為1077L/L。乙型肝炎疫苗1985年完成中試，獲得新藥證書(shū)，已經(jīng)大量推廣使用，質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品的水平。
八十年代中期，生物制品的檢測(cè)方面建立了一種敏感的改良空斑形成細(xì)胞測(cè)定技術(shù)。對(duì)鑒定T淋巴胞，提高了方法的可靠性。應(yīng)用電子計(jì)算機(jī)作為生化藥物的檢測(cè)工具，編制了一套適合中國(guó)藥典（1985）規(guī)定的各種計(jì)算程序。
藥物生物技術(shù)方面，DNA重組技術(shù)與基因工程菌、工程細(xì)胞的構(gòu)建方面取得多。乙肝表面重組基因在短表病毒載體系統(tǒng)得到高表達(dá)，開(kāi)始試產(chǎn)。乙肝核心抗原基因在大腸桿菌中表達(dá)產(chǎn)生的乙肝疫苗已廣泛應(yīng)用于臨床診斷。在八十年代末，我國(guó)第一個(gè)具有八十年代國(guó)際水平的基因工程干擾素工業(yè)性生產(chǎn)基地在長(zhǎng)春建立并中試獲得人R1型基因工程干擾素。α-干擾素基因克隆已在大腸桿菌和酵母中表達(dá)成功并研制成功了用于擾素的高度提純、鑒定和分型的基因工程人α-干擾素單克隆抗體。
九十年代我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)研究，在基因工程、細(xì)胞工程等上游領(lǐng)域里，一些基因工程產(chǎn)品藥物如腫瘤壞死因子，人白細(xì)胞介素4(IL-4)人生長(zhǎng)激素釋放因子等相繼克隆表達(dá)成功。通過(guò)細(xì)胞雜交，融合技術(shù)獲得了一系列診斷和治療用途的單克隆抗體，使這些成果走上工業(yè)化、商品化、起著重要作用的超滬、固定化、生物傳感器莽下游技術(shù)的研究也取得不少令人可喜的成績(jī)。
十、藥理學(xué)研究
我國(guó)藥理學(xué)研究主要是圍繞著臨床藥理學(xué),基礎(chǔ)藥理學(xué)和藥物毒理學(xué)工作而開(kāi)展的，臨床藥理學(xué)研究工作是從七十年代開(kāi)始。1979年在北京召開(kāi)的第一屆全國(guó)臨床藥理學(xué)會(huì)議，它標(biāo)志著我國(guó)臨床藥理學(xué)作為一個(gè)學(xué)科發(fā)展的起點(diǎn)，此后，中國(guó)臨床藥理學(xué)逐步迅速地發(fā)展起來(lái)，1980年中國(guó)藥理學(xué)主辦的《中國(guó)藥理學(xué)報(bào)》創(chuàng)刊，1985年《中國(guó)臨床藥理雜志》創(chuàng)刊。衛(wèi)生部先后建立的臨床藥理基地已有40個(gè)，并在某些方面如新藥評(píng)價(jià)、教學(xué)與培訓(xùn)、指導(dǎo)合理用藥、治療藥物監(jiān)測(cè)、向衛(wèi)生部提供技術(shù)咨詢(xún)、向新藥研制單位，藥廠，醫(yī)院提供技術(shù)服務(wù)均已取得顯著成績(jī)。我國(guó)臨床藥理學(xué)家已開(kāi)始注意人類(lèi)藥物遺傳學(xué)研究，在研究不同民族的藥物代謝缺陷頻率以及藥代動(dòng)力學(xué)特征方面都取得了可喜的成就。
近年來(lái)，我國(guó)對(duì)治療心律失常藥的藥理研究較多，且以中草藥或植物的化學(xué)成份為主要對(duì)象，對(duì)不同藥物進(jìn)行了病理模型，心臟電生理特性及動(dòng)作電位等方面的研究，其中某些藥物如小檗堿，甲基蓮心堿，葛根素值得注意，抗心肌缺血藥物中葛根黃酮類(lèi)及丹參都有進(jìn)一步探討的價(jià)值。
神經(jīng)藥理研究主要進(jìn)行了阿片樣肽及阿片受體的研究，腦內(nèi)單胺系統(tǒng)與四氫巴馬汀作用機(jī)理的研究。并用放射自顯影技術(shù)顯示了腦內(nèi)M-受體的分布。通過(guò)整體、離體器官、細(xì)胞乃至分子水平的研究，許多合成藥、中藥有效成份和復(fù)方制劑的作用機(jī)理得到闡明，為今后神經(jīng)藥理學(xué)及新藥開(kāi)發(fā)的進(jìn)一步研究打下了基礎(chǔ)。
生化藥理研究方面，我國(guó)學(xué)者進(jìn)行了藥物對(duì)核酸蛋白質(zhì)合成的影響，藥物對(duì)花生四烯酸代謝的影響，藥物對(duì)氧自由基的影響的研究，有關(guān)酶的生化藥理研究，有關(guān)受體和神經(jīng)遞質(zhì)的研究。有的能用多種指標(biāo)從生化形態(tài)，生物物理等多方面闡明同一問(wèn)題，并注意將生化效應(yīng)與行為效應(yīng)對(duì)形態(tài)的影響結(jié)合進(jìn)行分析，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥理事業(yè)的發(fā)展具有積極的作用。
抗腫瘤藥理的研究，經(jīng)過(guò)三十年的努力，我國(guó)抗腫瘤藥物研究已形成一支具有一定水平，學(xué)科齊全的研究隊(duì)伍，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)還開(kāi)展了癌的化學(xué)預(yù)防藥一維甲酸類(lèi)藥物的研究以及光動(dòng)力學(xué)治療腫瘤用血卟啉衍生物的研究?？寡?a href="/w/%E5%85%8D%E7%96%AB" title="免疫">免疫藥物的藥理研究，根據(jù)分子生物學(xué)等研究進(jìn)展，認(rèn)為炎癥和免疫反應(yīng)是不可分割的一個(gè)問(wèn)題的兩個(gè)方面，具有抗炎作用的藥物一般都影響免疫功能，基于此，我國(guó)學(xué)者，對(duì)多糖類(lèi)、生物堿類(lèi)、甙類(lèi)等藥物進(jìn)行了抗炎免疫方面的研究，較突出的是654-2的研究，經(jīng)研究表明，654-2不僅能穩(wěn)定溶酶體膜。還能抑制補(bǔ)體激活所致的多形核白細(xì)胞的聚集，調(diào)整節(jié)免疫功能以及抑制實(shí)驗(yàn)性家兔腎炎。目前該藥已成功的用于治療免疫復(fù)合物型腎炎。
數(shù)學(xué)藥理研究是用數(shù)學(xué)為藥理學(xué)探索定量規(guī)律的一門(mén)學(xué)科。經(jīng)過(guò)最近幾年的研究，我國(guó)學(xué)者對(duì)藥效統(tǒng)計(jì)分析及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥效動(dòng)力學(xué)及量效關(guān)系、藥代動(dòng)力學(xué)等方面進(jìn)行了研究。特別是電子計(jì)算機(jī)應(yīng)用于數(shù)學(xué)藥理，創(chuàng)制了藥動(dòng)學(xué)計(jì)算軟件3P87、PKBP-NI、Mc-PKP藥動(dòng)學(xué)室分析程序及AUTOAN程序，并且用于藥物不良反應(yīng)檢索，用藥咨詢(xún)系統(tǒng)等。
十一、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究
藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究工作于六十年代。
自八十年代以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工作者先后對(duì)青蒿素，?？┻?，人工合成天麻素，阿克拉霉素B，氨噻肟頭孢霉素，苯妥因鈉，氨茶堿等一百六十余種藥物進(jìn)行了動(dòng)物以及健康志愿者體內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究。1985年7月衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）中列有藥物代謝動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目。
生物利用度的研究在我國(guó)起步較晚，雖然生物藥劑學(xué)上的生物利用度的研究在國(guó)外三十年代就應(yīng)用并已開(kāi)展此項(xiàng)工作。但我國(guó)學(xué)者直到六十年代才開(kāi)始此項(xiàng)工作并注意到該項(xiàng)研究對(duì)藥品質(zhì)量的重要意義。我國(guó)學(xué)者在做好生物利用度工作的同時(shí)，還十分注意藥物伍用中有無(wú)影響生物利用度的因素，并且注意一些藥品制劑的生物等效性問(wèn)題，為進(jìn)一步深入地研究和開(kāi)發(fā)藥品制劑提供了新的思路。
臨床藥物代謝動(dòng)力學(xué)在我國(guó)開(kāi)展已有近二十年的歷史，最初只是用紫外法測(cè)定一些藥物的尿藥濃度，如氨茶堿的濃度測(cè)定。進(jìn)入八十年代后，臨床藥物代謝動(dòng)力學(xué)向縱深發(fā)展，不僅僅只測(cè)定尿藥濃度，且可測(cè)定血藥濃度，唾液濃度，血藥代謝物，耳垂血濃度，并注意用電子計(jì)算機(jī)擬合數(shù)學(xué)模型，求算藥動(dòng)學(xué)的各種參數(shù)來(lái)進(jìn)行預(yù)測(cè)血藥濃度，制定給藥方案，并開(kāi)始有藥師深入臨床配合醫(yī)生進(jìn)行藥物治療。
在血藥濃度檢測(cè)方法上，由于藥物的特異性、精密度和靈敏度的要求，檢測(cè)手段也越來(lái)越多并且發(fā)展也很快。HPLC方法逐漸普及，氣質(zhì)聯(lián)用測(cè)定方法也用于透皮吸收制劑的濃度測(cè)定，濃度在數(shù)ng水平上，不僅僅研究普通劑型的血藥濃度，還研究了控釋劑型，透皮吸收制劑的藥代動(dòng)力學(xué)并且注意到病人的生理、病理因素對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)特性的影響。深入到藥動(dòng)學(xué)分析的同時(shí)注意藥效學(xué)觀察。
藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)結(jié)合模型分析是當(dāng)前藥代動(dòng)力學(xué)研究的前沿課題，它不僅能闡明藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化，且可揭示效應(yīng)部位的作用特性。國(guó)外，1979年首次提出藥動(dòng)-藥效數(shù)學(xué)模型，我國(guó)學(xué)者注意到該課題研究的重要性，也著手開(kāi)展此項(xiàng)研究，并于1986～1990年全國(guó)藥理學(xué)及各專(zhuān)業(yè)會(huì)議上向代表們作了介紹，在微機(jī)程序方面，中國(guó)藥科大學(xué)設(shè)計(jì)了藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)結(jié)合模型效應(yīng)參數(shù)的計(jì)算程序PKPDCPU，用微機(jī)給出該模型模擬數(shù)據(jù)的時(shí)間、濃度、效應(yīng)之間的三維空間圖。1990年臨床藥理學(xué)會(huì)議上，南京軍區(qū)南京總醫(yī)院藥理科又提出該模型的微機(jī)程序PKPD。雖然這項(xiàng)研究在我國(guó)開(kāi)展較晚，但其發(fā)展勢(shì)頭卻很強(qiáng)勁，目前，我國(guó)學(xué)者正在開(kāi)展群體藥代動(dòng)力學(xué)的研究，時(shí)辰藥理學(xué)的藥代動(dòng)力學(xué)研究等等。
十二、藥劑學(xué)研究
1949年以后，在劑型研究上，一方面原有的老劑型不斷得到改進(jìn)和提高，另一方面新劑型不斷得到發(fā)展和應(yīng)用。五十年代后期，即開(kāi)展了滴丸的研究制備，到六十年代，隨著基質(zhì)和滴丸機(jī)械設(shè)備的改進(jìn)，得到較快的發(fā)展。
長(zhǎng)效制劑在我國(guó)于六十年代即開(kāi)始研制，進(jìn)展較快，在不長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)即有20余種產(chǎn)品投產(chǎn)。
從七十年代起，陸續(xù)開(kāi)展了膜劑、微囊劑、靜脈注射用乳劑及混懸劑和脂質(zhì)體的研究，從而使我國(guó)的藥物制劑出現(xiàn)了制型的多品種化，以滿(mǎn)足臨床治療的不同需要。
在藥物制劑的質(zhì)量研究和理論研究方面，五十年代初期基本上處于起步階段，對(duì)大部分制劑的質(zhì)量，只能以感觀分析或靠經(jīng)驗(yàn)作出"定性"水平的評(píng)定，對(duì)處方和工藝也大多是一般的分析討論。尚不能或難以對(duì)制劑的內(nèi)在質(zhì)量以及與療效的關(guān)系作出"定量"的評(píng)價(jià)。從五十年代后期到六十年代起，隨著物理藥劑學(xué)和生物制劑學(xué)的先后形成和發(fā)展，使得藥物制劑研究從內(nèi)容、體系和領(lǐng)域等方面都起了深刻的變化。我國(guó)藥學(xué)科學(xué)工作者逐漸運(yùn)用了物理藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)和藥理學(xué)的理論和方法來(lái)研究藥物制劑的質(zhì)量，對(duì)制劑的"體內(nèi)效應(yīng)"開(kāi)始了逐步的研究。
1978年9月，南京藥學(xué)院首次開(kāi)辦了“生物藥劑學(xué)”師資進(jìn)修班。此后在全國(guó)各地陸續(xù)開(kāi)辦了數(shù)十批生物藥劑學(xué)學(xué)習(xí)班，使得這方面的研究十分活躍。自八十年代起，我國(guó)藥物制劑的研究進(jìn)入了一個(gè)新的歷史時(shí)期。重點(diǎn)開(kāi)展了這些劑型的緩釋、控釋給藥系統(tǒng)和靶向給藥系統(tǒng)的制劑研制，涌現(xiàn)出許多新的制劑。
藥學(xué)教育
一、高等藥學(xué)教育
（一）高等藥學(xué)院（系）及專(zhuān)業(yè)
1952年開(kāi)始，國(guó)家根據(jù)建設(shè)需要，進(jìn)行了高等學(xué)校的院系調(diào)整，將原華東藥學(xué)專(zhuān)科學(xué)校擴(kuò)建為華東藥學(xué)院，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)內(nèi)的藥學(xué)院獨(dú)立為東北藥學(xué)院，為后來(lái)藥學(xué)教育的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。1954年，改革了高等藥學(xué)教育的專(zhuān)業(yè)設(shè)置，將原有的藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)、生藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、分析鑒定專(zhuān)業(yè)及制藥工程專(zhuān)業(yè)等五個(gè)專(zhuān)業(yè)改變?yōu)槿齻€(gè)專(zhuān)業(yè)。1955年又將全國(guó)有關(guān)藥學(xué)院（系）調(diào)整合并為五個(gè)藥學(xué)院系，即南京藥學(xué)院、沈陽(yáng)藥學(xué)院、北京醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系、上海第一醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系和四川醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系。1961年貫徹執(zhí)行了“調(diào)整、鞏固、充實(shí)、提高”的方針，國(guó)家制訂和頒布了《教育部直屬高等學(xué)校暫行工作條例（草案）》（即高教六十條）。藥學(xué)校（系）也都建立了有關(guān)的管理辦法，教學(xué)秩序日趨穩(wěn)定。從1962年起，大部分藥學(xué)院（系）學(xué)制改為五年。
1966年以后的十年間，我國(guó)藥學(xué)教育事業(yè)受到嚴(yán)重?fù)p失和破壞。1977年恢復(fù)了擇優(yōu)錄取的高等學(xué)校招生考試制度，學(xué)校面貌發(fā)生了很大變化。
1979年，全國(guó)藥學(xué)院（系）共設(shè)有藥學(xué)、藥物化學(xué)、制藥、化學(xué)制藥、抗菌素、中藥、中藥制藥、藥用植物、藥用植物栽培和經(jīng)濟(jì)動(dòng)物等10種專(zhuān)業(yè)。1982年全國(guó)有高等藥學(xué)院（系）43所，共設(shè)置13個(gè)專(zhuān)業(yè)，60個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1984年統(tǒng)計(jì)，高等藥學(xué)院校（系）增加到45所，設(shè)置14個(gè)專(zhuān)業(yè)，64個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1985年有高等藥學(xué)院（系）48所，設(shè)置14個(gè)專(zhuān)業(yè)，66個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1986年全國(guó)有高等藥學(xué)院（系）50所，設(shè)置15種專(zhuān)業(yè)，70個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1987年5月，國(guó)家教委、衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局，國(guó)家中醫(yī)管理局在杭州召開(kāi)了全國(guó)普通高等學(xué)校醫(yī)藥本科專(zhuān)業(yè)目錄審定會(huì)，會(huì)議上審議同意的專(zhuān)業(yè)共19種，1990年12月底統(tǒng)計(jì)，全國(guó)共有高等藥學(xué)院52所，設(shè)置15種專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)業(yè)點(diǎn)85個(gè)。
（二）教學(xué)計(jì)劃
高等藥學(xué)院（系）各專(zhuān)業(yè)的教學(xué)計(jì)劃分為由衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的指導(dǎo)性教學(xué)計(jì)劃和各校自擬的教學(xué)計(jì)劃兩種。1949年后，高等藥學(xué)院（系）的教學(xué)計(jì)劃曾由教育部和衛(wèi)生部進(jìn)行了四次全面制定和修訂工作，經(jīng)歷了由統(tǒng)一的教學(xué)計(jì)劃改變?yōu)橹笇?dǎo)性教學(xué)計(jì)劃、參考性教學(xué)計(jì)劃的過(guò)程。
1982年，衛(wèi)生部委托上海第一醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系擬定了《高等醫(yī)藥院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃》（四年制），委托有關(guān)中醫(yī)學(xué)院中藥系擬定了《高等醫(yī)學(xué)院校中藥專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃》（四年制）頒發(fā)給所屬院校試用。
1982年6月，國(guó)家醫(yī)藥管理局在南京召開(kāi)所屬高等院校中西藥專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃座談會(huì)，邀請(qǐng)了設(shè)有對(duì)口專(zhuān)業(yè)的院校參加。制定了《國(guó)家醫(yī)藥管理局關(guān)于修訂專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃的意見(jiàn)》。
1985年教育體制改革的決定明確提出要擴(kuò)大高等學(xué)校辦學(xué)自主權(quán)。
為了進(jìn)一步深化高等藥學(xué)教育改革，擴(kuò)大高等學(xué)校辦學(xué)自主權(quán)，國(guó)家不再頒發(fā)指導(dǎo)性教學(xué)計(jì)劃，而是通過(guò)國(guó)家教委制定指導(dǎo)性教學(xué)文件等方法對(duì)高等醫(yī)藥教育進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理。根據(jù)國(guó)家教委1987年下達(dá)的“就擬訂《制訂高等學(xué)校醫(yī)藥本科教學(xué)計(jì)劃原則和基本要求》征求意見(jiàn)”文件精神和“制定高等醫(yī)藥本科教育指導(dǎo)性文件研討會(huì)紀(jì)要”的意見(jiàn)，全國(guó)各高等藥學(xué)院校（系）1988年對(duì)藥科類(lèi)各專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃進(jìn)行了修訂。修訂后的新教學(xué)計(jì)劃于1988年9月在各藥學(xué)院校（系）88級(jí)各專(zhuān)業(yè)中施行。1988年10月份在湖北武漢召開(kāi)的第三屆高等藥學(xué)教育研究論文報(bào)告會(huì)上，各高等醫(yī)藥院校（系）就修訂教學(xué)計(jì)劃工作又進(jìn)行了交流。
（三）教材建設(shè)
1977年至1979年衛(wèi)生部和石化部組織有關(guān)院（系）編寫(xiě)藥學(xué)、中藥、化學(xué)制藥等三個(gè)專(zhuān)業(yè)的通用教材27種。1982年、1983年衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局召開(kāi)了有關(guān)高等醫(yī)藥院（系）領(lǐng)導(dǎo)人、專(zhuān)家教授參加的“各專(zhuān)業(yè)教材編審會(huì)議”，總結(jié)教材工作經(jīng)驗(yàn)，組建藥學(xué)、中藥、化學(xué)制藥（包括藥化）等專(zhuān)業(yè)各課教材編審小組，制定了以提高教材抽量為中心任務(wù)的修訂或新編教材計(jì)劃。
1989年4月在南京召開(kāi)了《全國(guó)高等院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教材會(huì)議》，要求編寫(xiě)教材內(nèi)容應(yīng)為培養(yǎng)目標(biāo)服務(wù)，不能強(qiáng)調(diào)本學(xué)科系統(tǒng)性，注意各學(xué)科間縱向銜接，橫向聯(lián)系，減少重復(fù)，避免脫節(jié)，保證教材質(zhì)量。1989年12月在上海召開(kāi)了《高等醫(yī)藥院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教材評(píng)審委員會(huì)第一屆第三次會(huì)議暨主編人員會(huì)議》，會(huì)議決定藥學(xué)專(zhuān)業(yè)第三版教材的建設(shè)由教材評(píng)審委員會(huì)全面負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)工作，實(shí)行主編負(fù)責(zé)制，不設(shè)副主編，不請(qǐng)?jiān)u閱人。
經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，1989年6月在沈陽(yáng)召開(kāi)了《普通高等學(xué)?！粗扑庮?lèi)〉專(zhuān)業(yè)教材評(píng)審委員會(huì)》。評(píng)審委員會(huì)的主要任務(wù)是規(guī)劃制藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)教材建設(shè)和組織編寫(xiě)、審查、評(píng)議和推薦優(yōu)秀教材，不斷提高教材質(zhì)量。
（四）研究生培養(yǎng)工作
據(jù)7所院校統(tǒng)計(jì)，1949年沒(méi)有研究生，1965年有研究生35人，而1979年已有在校研究生82人，三十年來(lái)共培養(yǎng)研究生164人。
1978年恢復(fù)培養(yǎng)研究生初期，全國(guó)招收藥學(xué)學(xué)科各專(zhuān)業(yè)研究生的單位14個(gè)。目前，各高等藥學(xué)院（系）根據(jù)學(xué)位條例和有關(guān)規(guī)定普遍制定了可行的而又有利于提高的培養(yǎng)方案，審定了學(xué)位課程，明確了對(duì)論文的要求。1983年1984年全國(guó)高等藥學(xué)院（系）和藥物研究機(jī)構(gòu)共錄取攻讀學(xué)位的研究生389人。1985年藥學(xué)學(xué)科研究生教育有較大發(fā)展，培養(yǎng)單位和招生數(shù)均超過(guò)最高水平。招收培養(yǎng)單位增加到28個(gè)，其中高等藥學(xué)院（系）22個(gè)，醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)6個(gè)，共招收藥學(xué)學(xué)科方面攻讀博士學(xué)位研究生27人，攻讀碩士學(xué)位研究生388人。據(jù)年底統(tǒng)計(jì)，招收培養(yǎng)藥學(xué)學(xué)科研究生單位共36個(gè)，其中高等藥學(xué)院校（系）29個(gè)，醫(yī)學(xué)科研單位7個(gè)。招收博士研究生54人，招收碩士學(xué)位研究生407人。1987年全國(guó)招收培養(yǎng)藥學(xué)研究生的單位共40個(gè)，招博士生50人，招碩士生293人。1988年招收研究生的高等院校（系）31所招博士生14名，招碩士生204名。1989年招收研究生高等藥學(xué)院校（系）31所，招收博士生23名，招收碩士生139名。1990年招收培養(yǎng)藥學(xué)學(xué)科研究生單位41個(gè)，招收博士生40名，招收碩士生213名。
（五）師資隊(duì)伍建設(shè)
1960年國(guó)務(wù)院正式頒布了《關(guān)于高等學(xué)校教師職務(wù)名稱(chēng)及其確定與提升辦法的暫行規(guī)定》后，全國(guó)各藥學(xué)院、醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系、中醫(yī)學(xué)院中藥系及設(shè)有藥科類(lèi)專(zhuān)業(yè)的其它高等院校，曾確定與提升了一批教授、副教授、講師和助教。截止1965年底，共有專(zhuān)任教師1263人，其中教授21人，副教授84人，講師195人，助教494人。文革期間，提職工作停止十多年。黨的十一屆三中全會(huì)以后，撥亂反正，進(jìn)一步落實(shí)黨的知識(shí)分子政策，加強(qiáng)高校師資隊(duì)伍建設(shè)。黨中央和國(guó)務(wù)院1978年轉(zhuǎn)發(fā)教育部《關(guān)于高等學(xué)?；謴?fù)和提升教師職務(wù)問(wèn)題的請(qǐng)示報(bào)告》，全國(guó)各藥學(xué)院（系）認(rèn)真貫徹“堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量，全面考核，擇優(yōu)提升”的方針，其確定與提升教授、副教授、講師、助教2031人，基本上解決了十多年來(lái)積壓下來(lái)的職稱(chēng)問(wèn)題。1990年底統(tǒng)計(jì)，47所高等藥學(xué)院（系）共有教師3767名，其中教授207名；副教授836名，講師1399名，助教1325名。
（六）國(guó)際交流與合作
1978年以來(lái)，全國(guó)各高等藥學(xué)院（系）選派出國(guó)留學(xué)人員、考察人員近800名，接收了20幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)的來(lái)華留學(xué)生100多人；有計(jì)劃地邀請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)家來(lái)國(guó)內(nèi)講學(xué)或舉辦培訓(xùn)班，接待各國(guó)有關(guān)人員來(lái)訪、講學(xué)活動(dòng)近5000人次。
二、中等藥學(xué)教育
（一）中等藥科學(xué)校及專(zhuān)業(yè)設(shè)置
據(jù)1982年統(tǒng)計(jì)，全國(guó)設(shè)有藥科類(lèi)專(zhuān)業(yè)的中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校84所，共設(shè)置11種專(zhuān)業(yè)，96個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1985年統(tǒng)計(jì)，全國(guó)中等醫(yī)藥學(xué)校和衛(wèi)生學(xué)校88所，共21個(gè)專(zhuān)業(yè)，131個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1987年全國(guó)中等藥科類(lèi)學(xué)校共設(shè)有27個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1988年全國(guó)中等藥科類(lèi)學(xué)校共設(shè)有31種專(zhuān)業(yè)，168個(gè)專(zhuān)業(yè)點(diǎn)。1990年全國(guó)中等藥科類(lèi)學(xué)校設(shè)有生物制品技術(shù)、化學(xué)制藥工業(yè)等20多個(gè)專(zhuān)業(yè)。
（二）教學(xué)計(jì)劃
衛(wèi)生部于五十年代和六十年代曾頒布過(guò)藥劑士等6個(gè)專(zhuān)業(yè)的教學(xué)計(jì)劃。1978年又重新頒發(fā)了藥劑士等10個(gè)專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃（試行草案）。1983年11月，國(guó)家醫(yī)藥管理局在武漢召開(kāi)了全國(guó)醫(yī)藥中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校藥物制劑工藝、化學(xué)制藥工藝兩個(gè)專(zhuān)業(yè)的教學(xué)計(jì)劃定稿會(huì)。1984年8月，國(guó)家醫(yī)藥管理局在四川峨眉召開(kāi)了全國(guó)醫(yī)藥中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校中藥制劑工藝，中藥商品，藥用植物栽培技術(shù)三個(gè)專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃修改審定會(huì)議，后印發(fā)全國(guó)醫(yī)藥中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校參照?qǐng)?zhí)行。
藥物生產(chǎn)與流通
一、醫(yī)藥企業(yè)的整頓與改革
衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局等八個(gè)部委于1979年5月15日聯(lián)合向國(guó)務(wù)院提出《關(guān)于在全國(guó)開(kāi)展整頓藥廠工作的報(bào)告》，國(guó)務(wù)院于同年6月8日以國(guó)發(fā)［1979］144號(hào)文件批轉(zhuǎn)給各省、市、自治區(qū)人民政府和各部委。經(jīng)過(guò)必要的準(zhǔn)備工作，于1980年初在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了整頓藥廠工作。
重新審批頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照全國(guó)納入整頓藥廠范圍的制藥企業(yè)共2465個(gè)，經(jīng)過(guò)整頓批準(zhǔn)保留了1833個(gè)；關(guān)停并轉(zhuǎn)632個(gè)（包括自行關(guān)停的企業(yè)）；批準(zhǔn)保留的制藥企業(yè)頒發(fā)了制藥企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，作為準(zhǔn)予生產(chǎn)藥品的合法憑證。整頓藥品品種，重新頒發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。改善了制藥企業(yè)的生產(chǎn)條件、加強(qiáng)了企業(yè)管理。制止亂辦藥廠和取締游醫(yī)藥販。
據(jù)年底統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)整頓驗(yàn)收合格總數(shù)為1068個(gè)，占列入整頓規(guī)劃總數(shù)的80.3%；醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)整頓驗(yàn)收合格總數(shù)為2087個(gè)，占列入整頓規(guī)劃總數(shù)的73.6%。列入《全國(guó)預(yù)算內(nèi)國(guó)營(yíng)工業(yè)企業(yè)整頓規(guī)劃》的60個(gè)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，已有59個(gè)整頓驗(yàn)收合格。國(guó)家醫(yī)藥管理局直屬的9個(gè)工商企業(yè)已全部完成全面整頓任務(wù)，醫(yī)藥企業(yè)1984年整頓驗(yàn)收合格的累計(jì)進(jìn)度達(dá)到了全國(guó)企業(yè)整頓領(lǐng)導(dǎo)小組和醫(yī)藥行業(yè)年初提出的預(yù)定指標(biāo)。
1986年企業(yè)整頓工作全面完成，基礎(chǔ)工作得到加強(qiáng)，列入全國(guó)企業(yè)整頓規(guī)劃的1320個(gè)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和2919個(gè)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，已全部完成整頓任務(wù)并已驗(yàn)收合格。
國(guó)家醫(yī)藥管理局于1989年7月19日下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥批發(fā)市場(chǎng)管理的通知》，12月2日與國(guó)家工商行政管理聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于集體、私營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)零售藥品的規(guī)定》，與參加聯(lián)合調(diào)查的有關(guān)部門(mén)共同起草《關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)的意見(jiàn)》上報(bào)國(guó)務(wù)院。
1990年5月5日，國(guó)務(wù)院以國(guó)發(fā)〔1990〕29文件批轉(zhuǎn)國(guó)家醫(yī)藥管理局《關(guān)于治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)的意見(jiàn)》，同年6月上旬即召開(kāi)了各省市人民政府秘書(shū)長(zhǎng)、醫(yī)藥局局長(zhǎng)參加的全國(guó)治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)工作會(huì)議，提出了貫徹國(guó)務(wù)院29號(hào)文件的方針、目標(biāo)、措施和工作步驟。
據(jù)28個(gè)省市不完全統(tǒng)計(jì)經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的單位有5萬(wàn)多個(gè)，已撤并17000多個(gè)，正在研究或提出撤并方案的8000多個(gè)。
二、醫(yī)藥工業(yè)
1949年以后，黨和政府十分重視醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，確定了“以發(fā)展原料藥為主”的方針。在重點(diǎn)發(fā)展原料藥的同時(shí)，積極發(fā)展藥物制劑生產(chǎn)，到1952年，針劑產(chǎn)量比1950年增長(zhǎng)6.3倍，片劑增長(zhǎng)5倍；1958年第一個(gè)五年計(jì)劃完成時(shí)針劑產(chǎn)量又增長(zhǎng)為1952年的8.6倍，片劑為8.5倍；1979年建國(guó)30周年時(shí)，我國(guó)的藥物制劑工業(yè)已經(jīng)具有了一定的規(guī)模和較高的水平，在醫(yī)藥工業(yè)系統(tǒng)已有制劑廠330多個(gè)，能夠生產(chǎn)的藥物制劑已達(dá)3000多種。1955年起，大批量合霉素、氯霉素、磺胺藥等原料藥生產(chǎn)車(chē)間也在此時(shí)相繼建成投產(chǎn)。以生產(chǎn)抗生素為主的華北制藥廠和以生產(chǎn)磺胺藥為主的太原制藥廠先后于1958年和1960年建成投產(chǎn)。至1959年，全國(guó)建立起一批化學(xué)制藥工業(yè)，在老廠的基本上，十年中改造、擴(kuò)建和新建的車(chē)間就有140多個(gè)。
1964年試辦醫(yī)藥工業(yè)托拉斯，成立中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司。
粉碎“四人幫”以后，醫(yī)藥工業(yè)狠抓了藥廠整頓工作，到1979年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司系統(tǒng)已有經(jīng)過(guò)整頓的藥廠680多個(gè)，職工近30萬(wàn)人，能生產(chǎn)各種化原料藥1000多種，30多種劑型，3000多個(gè)品種的制劑，全國(guó)已建成技術(shù)比較先進(jìn)的藥廠38個(gè)，為藥廠配套的制藥機(jī)械、藥用玻璃、輔料和包裝材料等廠家共50多個(gè)。1979年全國(guó)十二大類(lèi)化學(xué)藥品產(chǎn)量達(dá)到4.1萬(wàn)噸，工業(yè)總產(chǎn)值59億多元，創(chuàng)造了歷史最好水平。
1982年新鑒定的項(xiàng)目，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)有26項(xiàng)，其中采用乙炔、丙酮連續(xù)炔化法合成維生素E中間體-異植物醇新工藝，使原料成本大幅度下降，其它科研項(xiàng)目都取得了可喜的進(jìn)展。
1983年化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成82億元，比1982年增長(zhǎng)13.17%。
1984年化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成87.8%億元，比1983年增長(zhǎng)15.4%；十二大類(lèi)原料藥產(chǎn)量完成5.2萬(wàn)噸，比1983年增長(zhǎng)9.6%。
1985年是第六個(gè)五年計(jì)劃的最后一年，化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)取得了較好的成績(jī)?；瘜W(xué)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成105億元，比1984年提高16.69%。
1986年在改革開(kāi)放的方針指導(dǎo)下，化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)得到較大發(fā)展，工業(yè)總產(chǎn)值完成126億元，比1985年增長(zhǎng)17.76%；按工業(yè)普查要求，原料藥產(chǎn)量計(jì)劃由原12大類(lèi)調(diào)整為24大類(lèi)，24大類(lèi)原料藥產(chǎn)量完成6.3萬(wàn)噸，比1985年增長(zhǎng)8.3%；銷(xiāo)售收入超過(guò)100億元，比上年提高約20%；實(shí)現(xiàn)利稅19億元，比上年提高10%；1986年藥品出口創(chuàng)匯達(dá)3.19億美元，增長(zhǎng)較大。
1987年是改革進(jìn)一步深化的一年，工業(yè)總產(chǎn)值完成156億元，提前兩個(gè)月完成年計(jì)劃，較1986年增長(zhǎng)22.7%；24類(lèi)原料藥完成6.5萬(wàn)余噸,比1986年增加3.52%。
1988年完成工業(yè)總產(chǎn)值191億元，與1987年相比,增長(zhǎng)23.25%。主要原料藥產(chǎn)量完成7.18萬(wàn)噸，藥品銷(xiāo)售額達(dá)129億元，生產(chǎn)青霉素1700噸，大輸液4.8億瓶，使這兩種最緊缺的常用藥品供應(yīng)得到緩和。
1990年是“七五”計(jì)劃的最后一年，化學(xué)制藥工業(yè)遇到了資金短缺、銷(xiāo)售不暢等較大困難。由于認(rèn)真貫徹治理整頓、深化改革的方針，在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)的支持和全體職工的努力下，生產(chǎn)較上年仍有增長(zhǎng)，工業(yè)總產(chǎn)值完成237億元，比89年增長(zhǎng)15.96%；24大類(lèi)計(jì)劃品種產(chǎn)量完成8.4萬(wàn)噸，比1989年增長(zhǎng)5.22%；銷(xiāo)售收入195.1億元，比上年增長(zhǎng)12.42%。突出的問(wèn)題是經(jīng)濟(jì)效益下降，實(shí)現(xiàn)利稅18.95億元，比上年下降22.47%。
三、醫(yī)藥商品供應(yīng)
1949年后，國(guó)營(yíng)醫(yī)藥商業(yè)處在雙重困難之中，一方面國(guó)內(nèi)資本主義勢(shì)力趁國(guó)營(yíng)醫(yī)藥商業(yè)基礎(chǔ)薄弱，爭(zhēng)奪醫(yī)藥市場(chǎng)，大搞投機(jī)倒把；另一方面，以美國(guó)為首的西方國(guó)家對(duì)我實(shí)行封鎖、禁運(yùn)。1949年9月軍委、衛(wèi)生部在全國(guó)第二屆藥工會(huì)議上制定了“發(fā)展原料藥生產(chǎn)為主”與“先國(guó)內(nèi)、后國(guó)外；先社會(huì)主義國(guó)家、后資本主義國(guó)家”的方針，經(jīng)過(guò)各地醫(yī)藥部門(mén)的努力，很快就使過(guò)去一向依靠進(jìn)口的青霉素、磺胺等品種相繼投入生產(chǎn)，保證了供應(yīng)。
十年動(dòng)亂時(shí)期，由于“左”的錯(cuò)誤影響使醫(yī)藥商業(yè)工作在一段時(shí)間內(nèi)有所削弱。
黨的十一屆三中全會(huì)以后，確定了調(diào)整、改革、整頓、提高的八字方針。1978年6月7日，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立了國(guó)家醫(yī)藥管理總局，1979年召開(kāi)了全國(guó)醫(yī)藥工作會(huì)議，明確提出“以需定產(chǎn)、截長(zhǎng)補(bǔ)短、以長(zhǎng)創(chuàng)新做到適銷(xiāo)對(duì)路”等原則。醫(yī)藥商業(yè)從擴(kuò)大購(gòu)銷(xiāo)、疏通供應(yīng)渠道改善經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)方面作了努力取得了成效。自1989年以來(lái)，一些緊俏品種由緊轉(zhuǎn)緩，部分品種甚至變?yōu)殚L(zhǎng)線市場(chǎng)出現(xiàn)讓利競(jìng)銷(xiāo)狀態(tài)，比如氨芐青霉素針，慶大霉素針等大宗品種的商品庫(kù)存增加；藥品價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)前的價(jià)格水平除受價(jià)值規(guī)律的影響外，同時(shí)也隨著供求關(guān)系的變化而上下波動(dòng)，這是醫(yī)藥工業(yè)總量失衡、產(chǎn)大于銷(xiāo)的必然現(xiàn)象。
實(shí)行計(jì)劃生育是我國(guó)的一項(xiàng)基本國(guó)策。1982年全國(guó)各級(jí)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位配合各級(jí)計(jì)劃生育部門(mén)，對(duì)18種免費(fèi)發(fā)放避孕藥具的生產(chǎn)、收購(gòu)、分配和調(diào)撥進(jìn)行專(zhuān)門(mén)安排。在全國(guó)各地城鎮(zhèn)的醫(yī)藥商店大都設(shè)有避孕藥具免費(fèi)發(fā)放專(zhuān)柜，形成一個(gè)遍布全國(guó)的供應(yīng)發(fā)放網(wǎng)，方便群眾領(lǐng)取使用。
藥政管理
一、藥品管理法
1949以來(lái)，先后制定一些藥政管理?xiàng)l例、規(guī)定，采取了一系列鼓勵(lì)提高藥品質(zhì)量的措施，并由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為開(kāi)展全國(guó)質(zhì)量管理的依據(jù)。1978年衛(wèi)生部頒發(fā)了《藥政管理?xiàng)l例》（試行）。根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件指示，于1980年衛(wèi)生部牽頭會(huì)同有關(guān)部門(mén)，共同起草了《藥品管理法》，前后歷時(shí)四年，經(jīng)過(guò)七次重大修改，吸取古今中外藥事管理的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，于1984年7月4日提交六屆六次全國(guó)人大常委會(huì)審議，由衛(wèi)生部副部長(zhǎng)譚云鶴作了草案說(shuō)明，根據(jù)委員們意見(jiàn)，再次修改補(bǔ)充。全國(guó)人大法律委員會(huì)副主任委員沈鴻在六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議上作了審議結(jié)果的報(bào)告，并經(jīng)討論通過(guò)，由李先念主席發(fā)布第18號(hào)令公布，并規(guī)定自1985年7月1日正式施行，至此，勝利地完成了我國(guó)《藥品管理法》的主法工作。
為《藥品管理法》的施行，1985年1、6兩個(gè)月，召開(kāi)兩次全國(guó)藥政工作會(huì)議，部署了具體實(shí)施方案。全國(guó)各地利用現(xiàn)有條件，先后舉辦學(xué)習(xí)班9800多個(gè)，有110,000人次參加專(zhuān)門(mén)學(xué)習(xí)；舉辦展覽7400多個(gè)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，核發(fā)“三證”，查處偽劣藥品，著手建設(shè)藥檢機(jī)構(gòu)，新藥審批的準(zhǔn)備工作，為保證人民用藥安全有效，加強(qiáng)了對(duì)藥品的抽檢工作，通過(guò)試點(diǎn)對(duì)醫(yī)院用藥管理的現(xiàn)狀，編制并轉(zhuǎn)發(fā)了《基本用藥品種目錄》和《進(jìn)口藥品品種目錄》；進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品的管理；對(duì)生物制品的管理工作也取得了一定成績(jī)，產(chǎn)品合格率達(dá)98%。在六月份北京召開(kāi)的全國(guó)貫徹實(shí)施《藥品管理法》會(huì)議上，崔月犁部長(zhǎng)講了今后執(zhí)行《藥品管理法》的工作意見(jiàn)。
在實(shí)施《藥品管理法》過(guò)程中，衛(wèi)生部和國(guó)家工商行政管理局聯(lián)合發(fā)文對(duì)藥品廣告管理辦法，制定了十一條規(guī)定；并于其后下達(dá)了關(guān)于藥品使用注冊(cè)商標(biāo)的若干具體問(wèn)題的通知。經(jīng)過(guò)一年實(shí)施后，崔月犁部長(zhǎng)答中央電視臺(tái)記者，指出：認(rèn)真把好藥品質(zhì)量關(guān)，為人民謀利造福；《健康報(bào)》為經(jīng)念《藥品管理法》實(shí)施兩周年，撰文“以法管藥，造福人民”。陳敏章部長(zhǎng)在新聞發(fā)布會(huì)上講了“《藥品管理法》越來(lái)越深入人心，一個(gè)新型的藥品監(jiān)督管理體系正在逐步形成，日臻完善。對(duì)藥品的監(jiān)督管理有了實(shí)質(zhì)性加強(qiáng)”。藥品質(zhì)量出現(xiàn)了上升趨勢(shì)。衛(wèi)生部藥政局為推進(jìn)《藥品管理法》深入貫徹執(zhí)行，在四川成都舉辦了全國(guó)《藥品管理法》研討班，為提高藥品監(jiān)督管理水平打下了基礎(chǔ)。
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督
1949年對(duì)VB1及VC制劑進(jìn)行一次抽驗(yàn)，結(jié)果僅含量一項(xiàng)的不合格率就高達(dá)64%；1953年抽驗(yàn)藥品不合格率為7.83%；1958年為0.72%，所以藥品檢驗(yàn)的重點(diǎn)放在加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥的監(jiān)督檢查上。1961年5月17日中共中央書(shū)記處決定由衛(wèi)生部對(duì)全國(guó)17個(gè)大藥廠派了駐廠代表，有效地防止了質(zhì)量事故的發(fā)生，也保證了出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督，衛(wèi)生部于1963年末在武漢召開(kāi)了全國(guó)藥品檢驗(yàn)工作會(huì)議。由于十年動(dòng)亂期間，造反派掌權(quán)，直至“四人幫”被打倒，藥廠仍有不檢查注射液澄明度的。據(jù)上海市衛(wèi)生局藥檢所統(tǒng)計(jì)，1978年～1980年抽驗(yàn)的藥品，不合格率占4.87%。國(guó)家醫(yī)藥定理局于1979年7月下旬在京舉辦了全面質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班；衛(wèi)生部于1980年6月在京又召開(kāi)了全國(guó)藥政處長(zhǎng)、藥檢所長(zhǎng)座談會(huì)；為提高藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，1981年在煙臺(tái)召開(kāi)了全國(guó)中西藥品、醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)比會(huì)，評(píng)出83個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)藥管理總局的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定。根據(jù)決定精神，1982年國(guó)家經(jīng)委發(fā)出通知：加強(qiáng)省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)，并予以健全充實(shí)，同時(shí)也要對(duì)縣級(jí)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相應(yīng)加強(qiáng)，以保證工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。衛(wèi)生部為提高藥政管理干部的管理和業(yè)務(wù)水平，在廣西桂林舉辦了全國(guó)藥政管理干部進(jìn)修班，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，探索了我國(guó)藥政管理工作的道路。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所在南京也主辦了全國(guó)藥檢所長(zhǎng)組織管理學(xué)習(xí)班，研討了科學(xué)化管理；1984年衛(wèi)生部藥政局委托天津市衛(wèi)生局舉辦GMP講習(xí)班，以便制定我國(guó)GMP規(guī)章的草案；又于1985年7月與世界衛(wèi)生組織合作在北京舉辦了GMP講習(xí)斑。1990年4月衛(wèi)生部組織國(guó)家藥品監(jiān)督員對(duì)部分藥廠執(zhí)行GMP情況進(jìn)行了檢查，為我國(guó)制定推行GMP計(jì)劃提供了客觀依據(jù)。
全國(guó)“藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”研制工作于1987年開(kāi)始，它把藥品質(zhì)量監(jiān)督的科學(xué)管理水平推向了新階段。1988年4月在貴陽(yáng)召開(kāi)了工作會(huì)議，推動(dòng)了加強(qiáng)藥品信息傳遞，加速藥品監(jiān)督體系的建設(shè)。經(jīng)過(guò)三年努力，已于1990年實(shí)現(xiàn)了30個(gè)省級(jí)及10個(gè)單列市級(jí)藥檢所聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行。
在1984～1986年中西藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中指出要在產(chǎn)、供、用三個(gè)環(huán)節(jié)上嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，1985年抽驗(yàn)結(jié)果合格率占70%，三年共抽驗(yàn)190個(gè)重點(diǎn)品種，2830批次，不合格率逐年下降，大多數(shù)質(zhì)量較為穩(wěn)定，均符合標(biāo)準(zhǔn)。第四期抽驗(yàn)結(jié)果合格率在84.66%。全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展對(duì)基層藥品質(zhì)量檢查，歷時(shí)兩個(gè)月，抽驗(yàn)大小單位30多萬(wàn)個(gè)。同時(shí)衛(wèi)生部組織還破獲一起假人工牛黃案，保證了人民用藥安定有效。為加速醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)《藥品審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》做了重新調(diào)整，1988年起除繼續(xù)做好經(jīng)常性藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作外，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位的藥品實(shí)行了定期報(bào)驗(yàn)制度。衛(wèi)生部下達(dá)了關(guān)于實(shí)行藥品報(bào)驗(yàn)制度的通知。1989年全國(guó)藥品抽驗(yàn)與報(bào)驗(yàn)數(shù)達(dá)21萬(wàn)9千批次，其中抽驗(yàn)占73.4%，比前一年增長(zhǎng)10%；1990年全國(guó)抽驗(yàn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)186182件，占檢驗(yàn)總數(shù)的68.2%，比前一年又增長(zhǎng)15.66%。不合格率為9.2%。
核發(fā)“三證”工作，已于1985年在全國(guó)發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》2092家，占企業(yè)總數(shù)89%；《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》37642家，占總數(shù)的77%；《制劑許可證》6472家，占總數(shù)的76.5%；同時(shí)衛(wèi)生部、核工業(yè)部聯(lián)合下發(fā)了《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企（事）業(yè)檢查驗(yàn)收細(xì)則》，布署了核發(fā)《許可證》工作，1987年核發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》15個(gè)；1988年又發(fā)2家；1989年國(guó)務(wù)院發(fā)布《放射性藥品管理辦法》后，又于1990年11月發(fā)布“關(guān)于《印發(fā)放射性藥品使用許可證》申請(qǐng)表和許可證申請(qǐng)辦法的通知”。對(duì)血站制備血液制品，衛(wèi)生部也于1985年發(fā)出實(shí)行《許可證》的制度。之后，于1990年又發(fā)出“關(guān)于進(jìn)一步做好審核換發(fā)《許可證》的通知”，國(guó)務(wù)院在“關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)意見(jiàn)的通知”中，指出要認(rèn)真做好換證工作。至1990年已向2266個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，22959個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)了合格證和醫(yī)療器械，包裝大輸液等35個(gè)產(chǎn)品發(fā)放了698個(gè)許可證。
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作
衛(wèi)生部在1950年開(kāi)始成立了中華人民共和國(guó)藥典編纂委員會(huì)，李德全任主任委員，1953年出版第一版藥典，收載藥品標(biāo)準(zhǔn)531個(gè)，制劑和檢驗(yàn)方法通則58個(gè)，但未收載中藥。1957年刊出增訂本，同時(shí)重新改組了藥典委員會(huì)，湯騰漢任主任委員。1963年出版第二版藥典，分一、二兩部，共收載中藥材標(biāo)準(zhǔn)446個(gè)，中成藥197個(gè)，西藥667個(gè)，共收載1310個(gè)。
1972年成立藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)小組，增加了民族藥，修改了一些品種的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，澄清了一些植物的品種來(lái)源。藥典一部為中藥713個(gè)，并增加了薄層掃描法，二部西藥776個(gè)，并增加了高效液相層析法、熒光分析法和原子吸收分光光度法。兩部共收載1489個(gè)。
1986年5月在北京召開(kāi)第五屆藥典委員會(huì)，為使《中國(guó)藥典》更有特色，委員會(huì)加強(qiáng)了中醫(yī)藥力量，并認(rèn)為新版藥典必須向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊；總目標(biāo)是中藥要立足于特色，西藥要立足于趕超。同時(shí)決定陸續(xù)出版《中國(guó)藥典（英文本）》，《藥典注釋》、《中國(guó)藥典臨床資料》以及定期出版藥典增補(bǔ)本，并修改了藥典委員會(huì)章程。1990年第五版藥典仍分兩部，一部中藥收載784個(gè)，新增80個(gè)；二部西藥收載967個(gè)，新增213個(gè)；附錄部分新增9個(gè)，停訂23個(gè)。本版藥典中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和水平都有較大的調(diào)整、充實(shí)和提高。在緒論中增加了“《中國(guó)藥典》的沿革”，一部中首次收載中藥成方保密品種11個(gè)；二部中也首次收載了膜劑和控釋片劑，并根據(jù)世界衛(wèi)生組織規(guī)定的藥品命名原則，對(duì)本版中的部分藥名進(jìn)行了修訂。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合國(guó)情和實(shí)際需要，檢測(cè)手段上，仍以化學(xué)分析法占主要地位，鑒于藥典委員會(huì)已組織編寫(xiě)《中國(guó)藥典臨床用藥須知》故將“四用”（作用用途，用法用量）項(xiàng)簡(jiǎn)化。
1963年版《衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載中西藥標(biāo)準(zhǔn)176個(gè)；1972年出版了抗生素的部頒標(biāo)準(zhǔn)；1975年制定了12個(gè)醫(yī)用同位素標(biāo)準(zhǔn)；1977年開(kāi)始，衛(wèi)生部對(duì)目前生產(chǎn)的各類(lèi)生物制品的制造及檢定規(guī)程進(jìn)行了系統(tǒng)的整理、修訂、補(bǔ)度。1979年9月衛(wèi)生部批準(zhǔn)并頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)共110個(gè)。同年制定了《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和54種進(jìn)口南藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
四、新藥審批管理
根據(jù)《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》和建國(guó)以來(lái)我國(guó)創(chuàng)制和仿造的中西藥品--新藥，逐步發(fā)展的趨勢(shì)，1964年衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家科委，化工部第一次制定并下達(dá)了《藥品新產(chǎn)品研究試驗(yàn)和試制管理辦法（草案）》，在全國(guó)執(zhí)行。但在十年動(dòng)亂期間，又一次出現(xiàn)亂辦藥廠、濫制藥品的混亂局面；1975年國(guó)家提出全面整頓方針后，恢復(fù)正常生產(chǎn)。十一屆三中全會(huì)，成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局后，與衛(wèi)生局會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展整頓藥廠，對(duì)生產(chǎn)過(guò)的品種重新審批。1979年2月衛(wèi)生部與國(guó)家醫(yī)藥管理總局發(fā)布《新藥管理辦法（試行）》，從1978～1988年就有130多種新產(chǎn)品問(wèn)世，按新藥的審批程序，首先確定新藥安全有效的臨床前審批；然后分三期進(jìn)行臨床藥理研究，最后經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行生產(chǎn)的審批。1982年共審批新藥（包括新制劑）14類(lèi)172種，還淘汰了127種療效不確切和毒副作用大的藥物。1983年審批新藥13類(lèi)149種；還審批了5種國(guó)外藥品在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；并組建了十四個(gè)藥品臨床藥理基地。
1985年7月1日在全國(guó)執(zhí)行《新藥審批辦法》，同時(shí)在北京由55名委員組成的《藥品評(píng)審委員會(huì)》成立，每屆任期二年。1987年衛(wèi)生部頒布"新藥審批辦法中有關(guān)中藥問(wèn)題的補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明"，同時(shí)頒發(fā)《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，同年批準(zhǔn)的新藥有本芴醇、乙型肝炎血源疫苗等８種；1988年對(duì)新藥審批管理又做了若干補(bǔ)充規(guī)定，同時(shí)頒布《新生物制品審批辦法補(bǔ)充規(guī)定》，并對(duì)89種中藥進(jìn)行了審批，同時(shí)還發(fā)放了18個(gè)生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)，并批準(zhǔn)"引流熊膽"試生產(chǎn)。從1985年7月～1989年12月批準(zhǔn)各類(lèi)西藥159種（原料，制劑共216個(gè)）；1989年報(bào)批中藥新藥113個(gè)，審批了99個(gè)，其中批準(zhǔn)臨床的41個(gè)。
五、麻醉藥品與精神藥品管理
1949年華北人民政府發(fā)布了厲行禁煙禁毒號(hào)召，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)禁私種罌粟，嚴(yán)禁煙毒的制造、買(mǎi)賣(mài)及販運(yùn)，違者受處，杜絕了煙毒來(lái)源。1950年政務(wù)院就頒布了“關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令”，同時(shí)發(fā)布了“麻醉藥品管理?xiàng)l例”及實(shí)施細(xì)則，明確規(guī)定了由政府指令專(zhuān)門(mén)藥廠負(fù)責(zé)麻醉藥品的生產(chǎn)，指定由中國(guó)醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)供應(yīng)工作，其它任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人均不得私自種植、制造和販賣(mài)，違者依法懲處。對(duì)醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品也有具體規(guī)定。在七、八十年代，麻醉藥品和精神藥品的濫用已在許多國(guó)家造成嚴(yán)重社會(huì)危害，受到各國(guó)關(guān)注，積極參加聯(lián)合國(guó)的《麻醉藥品公約》和《精神藥品公約》締約。
我國(guó)于1985年6月18日經(jīng)人大常委會(huì)通過(guò)，分別于9月22日和11月21日成為《精神藥品公約》和《麻醉品單一公約》的締約國(guó)。并于1987年派顧英奇為團(tuán)長(zhǎng)，率代表團(tuán)參加了聯(lián)合國(guó)在維出納召開(kāi)的麻醉品濫用和非法販運(yùn)問(wèn)題的部長(zhǎng)級(jí)國(guó)際會(huì)議。11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》進(jìn)一步完善和強(qiáng)化了麻醉藥品的管理。衛(wèi)生部宣布罌粟堿、阿樸嗎啡和烯丙嗎啡不再列入麻醉藥品管理范圍；隨后又轉(zhuǎn)發(fā)了對(duì)違反麻醉藥品管理辦法案的通報(bào)；1988年12月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，我國(guó)簽署了《聯(lián)合國(guó)非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》，又于次年9月衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)在北京成立了麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)廠。根據(jù)聯(lián)合國(guó)1988年12月簽定的《禁止麻醉藥品和精神藥品公約》所列12種化學(xué)品列入國(guó)際管制，我國(guó)也于1989年元旦執(zhí)行對(duì)醋酸酐、乙醚、三氯甲烷實(shí)行出口準(zhǔn)許證管理。1990年4月衛(wèi)生部、公安部召開(kāi)部署加強(qiáng)重點(diǎn)地區(qū)戒毒工作，同時(shí)與亞太經(jīng)社會(huì)發(fā)展公司聯(lián)合舉辦“預(yù)防藥物濫用研討班”，并于10月在京召開(kāi)了亞太地區(qū)禁毒執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)官員會(huì)議，這對(duì)打擊毒品非法販運(yùn)活動(dòng)具有十分重要的意義。
衛(wèi)生部于1964年制定了“毒劇藥品管理辦法”；又于1975年10月發(fā)出聯(lián)合通知，對(duì)33種安定類(lèi)藥物實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證。衛(wèi)生部、外交部等于1983年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，發(fā)布了對(duì)40種精神藥物實(shí)行進(jìn)出口許可證制度。1984年2月衛(wèi)生部等聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)安納咖管理的通知》，后于1990年在大連召開(kāi)了咖啡因生產(chǎn)銷(xiāo)售管理座談會(huì)。1984年10月衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局又聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)強(qiáng)痛定管理的通知》，并與世界衛(wèi)生組織于1983年8月-1985年8月聯(lián)合舉辦了“精神藥物講習(xí)班”和“精神藥物合理使用”講習(xí)班。1986年鑒于安眠酮易產(chǎn)生藥物依賴(lài)性而決定停止生產(chǎn)。又先后于1987年8月與1988年12月分別舉辦了醫(yī)學(xué)院校和藥學(xué)院校在“合理使用精神藥物中的作用”研討班及講習(xí)班。1987年12月衛(wèi)生部發(fā)布“關(guān)于精神藥物進(jìn)出口管理規(guī)定的補(bǔ)充通知”，并公布了81種精神藥品品種。發(fā)出進(jìn)口準(zhǔn)許證8份，出口準(zhǔn)許證102份。1988年國(guó)務(wù)院發(fā)布《精神藥品管理辦法》實(shí)施，并于1989年2月公布第2版精神藥品品種及分類(lèi)，計(jì)二類(lèi)104種。還與世界衛(wèi)生組織合作，在北京于1989年成立了“中國(guó)藥物依賴(lài)性研究所"和"藥物依賴(lài)性治療中心”，加強(qiáng)了科學(xué)研究工作。
六、醫(yī)院用藥管理
1950年8月1日成立中國(guó)醫(yī)藥公司，負(fù)責(zé)藥品和器材供應(yīng)工作；1955年3月1日成立中國(guó)藥材公司負(fù)責(zé)中藥經(jīng)營(yíng)管理。六十年代提出質(zhì)量是醫(yī)藥工作的生命線，頒發(fā)了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定（草案）》。
粉碎“四人幫”后，由國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，于1979年元旦正式成立了醫(yī)藥公司、藥材公司、醫(yī)療器械工業(yè)公司。1981年又下達(dá)了《醫(yī)院藥劑工作條例》，規(guī)定藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院用藥的審批、監(jiān)督管理。1983年衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求中醫(yī)院加強(qiáng)中藥的使用與管理，并且在1985年經(jīng)衛(wèi)生部實(shí)踐，制定了《醫(yī)院基本用藥品種目錄》印發(fā)全國(guó)試行，批準(zhǔn)成立了國(guó)家級(jí)“細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)中心”和藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心，并于1990年6月頒布《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》，10月1日起執(zhí)行。這標(biāo)志我國(guó)醫(yī)院制劑的發(fā)展又上了一個(gè)新臺(tái)階。
七、生物制品的生產(chǎn)與管理
血液制品生產(chǎn)研制在六十年代開(kāi)始，只限于生產(chǎn)凍干人血漿和人胎盤(pán)血丙種球蛋白。以后進(jìn)行血漿蛋白分離生產(chǎn)白蛋白、丙種球蛋白等制劑。七、八十年代開(kāi)始采用單采漿術(shù)（plasmaphoresis）促進(jìn)血漿收集工作；對(duì)血漿蛋白的分離采用低溫酒清法，利凡諾·硫酸銨鹽析法，并正式批準(zhǔn)生產(chǎn)凍干綠膿桿菌人血漿，凍干精制A型肉毒抗毒素，精制抗腹蛇毒血清等。1985年12月通過(guò)了“血源性乙肝設(shè)苗”研制成功鑒定驗(yàn)收并投產(chǎn)使用；1986年開(kāi)始研究引進(jìn)基因工程疫苗并開(kāi)始起步人工合成疫苗。1989年已大量生產(chǎn)乙型肝炎診斷試劑和乙肝表面抗原診斷血球，并積極推廣了乙肝疫苗的使用。1988年按“關(guān)于整頓血液制品生產(chǎn)管理的通知”精神，對(duì)全國(guó)各血液制品生產(chǎn)單位進(jìn)行了整頓驗(yàn)收，并開(kāi)展了企業(yè)升級(jí)工作，1990年衛(wèi)生部授予北京、長(zhǎng)春所為國(guó)家二級(jí)企業(yè)，11月我國(guó)上海建起了規(guī)模最大最先進(jìn)的血液制品生產(chǎn)線。衛(wèi)生部根據(jù)凍干血漿的利弊于1992年3月1日發(fā)出暫時(shí)停止使用的緊急通知。
從1988年起對(duì)生物制品開(kāi)始進(jìn)行抽驗(yàn)工作，并制定和修訂了生物制品標(biāo)準(zhǔn)。制備分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品；1989年修訂生物制品規(guī)程，使其更加標(biāo)準(zhǔn)化；推廣使用標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物，為此開(kāi)辦了職業(yè)中專(zhuān)班，第一批學(xué)員于1990年畢業(yè)。加強(qiáng)質(zhì)檢人員培訓(xùn)和開(kāi)展制品的監(jiān)督工作，同時(shí)成立衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，陳敏章為名譽(yù)主任委員，顧英奇為主任委員。部直屬的六大生物制品研究所實(shí)行了企業(yè)承包經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)制，1989年各所超額完成計(jì)劃，合格率均在98%以上。
1986年～1993年生物制品事業(yè)發(fā)展計(jì)劃，由衛(wèi)生部主持制定,提出堅(jiān)持把改革放在首位；堅(jiān)持預(yù)防為主的方針；堅(jiān)持生產(chǎn)的合理布局，保證重點(diǎn)建設(shè)；堅(jiān)持把科研放在領(lǐng)先地位，實(shí)行對(duì)內(nèi)搞活經(jīng)濟(jì)，對(duì)外開(kāi)放的基本方針；堅(jiān)持物質(zhì)文明和精神文明；堅(jiān)持艱苦奮斗和勤儉的精神。為世界矚目的低毒、免疫原性好、遺傳性穩(wěn)定的乙型腦炎減毒活疫苗于1988年研制成功，并于次年投產(chǎn)。1990年產(chǎn)量已超過(guò)2000萬(wàn)人份，這項(xiàng)30余年研究的成果終為世人所接受，衛(wèi)生部將進(jìn)一步推廣，并對(duì)研究人員授予1990年國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
八、進(jìn)出口藥品管理
1950年貿(mào)易部根據(jù)全國(guó)制藥工業(yè)專(zhuān)業(yè)會(huì)議精神，對(duì)進(jìn)口藥品采取管制措施，明令禁止了250種外國(guó)制劑成藥的進(jìn)口。1954年外貿(mào)部海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于管理制劑類(lèi)藥品及成藥的幾項(xiàng)規(guī)定》，限制偽劣藥品進(jìn)口，進(jìn)口藥須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。并對(duì)進(jìn)口西藥列為法定檢驗(yàn)商品。衛(wèi)生部規(guī)定廣州、上海、天津等地為西藥進(jìn)口口岸及檢驗(yàn)口岸。僅上海市藥檢所于1954～1983年檢驗(yàn)的進(jìn)口藥品總數(shù)就有1665種，57,692批。進(jìn)口的國(guó)家與地區(qū)38個(gè)，廠商約500多家。嚴(yán)格控制進(jìn)口藥品質(zhì)量，使進(jìn)口藥品不合格率逐年下降，1955年為23.35%，1983年下降至2.05%。從1972～1983年進(jìn)口藥品向外索賠有160多起，均取得勝利。1985年為防艾滋病傳入，衛(wèi)生部、海關(guān)總署發(fā)出《關(guān)于禁止Ⅷ因子制劑等血液制品進(jìn)口的通知》，同時(shí)為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督發(fā)出通知，“凡進(jìn)口藥品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)的口岸藥檢所檢查合格后方準(zhǔn)進(jìn)口”。授權(quán)上海、天津、北京、廣州、武漢、大連、青島、廣東省及福建省藥品檢驗(yàn)所為口岸藥檢所。
同年衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定》的通知，對(duì)首次進(jìn)口藥品審批等問(wèn)題作了補(bǔ)充規(guī)定。又于1986年底成立了進(jìn)口藥品評(píng)審小組。并編印下發(fā)《進(jìn)口藥品品種目錄》，共收中西藥品596種，還頒發(fā)31種進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)，于1987年5月1日?qǐng)?zhí)行。6月8日發(fā)布《進(jìn)口藥品許可證》的規(guī)定，對(duì)進(jìn)口藥品核發(fā)許可證。國(guó)外藥廠商申請(qǐng)領(lǐng)取我國(guó)藥品進(jìn)口許可證的品種已達(dá)600多種。1988年對(duì)1981年下達(dá)的關(guān)于國(guó)外廠商申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究的規(guī)定（試行）進(jìn)行修訂，并下達(dá)《關(guān)于國(guó)外藥品在中國(guó)注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的規(guī)定》，《關(guān)于審批國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定》。又于6月開(kāi)展核發(fā)《進(jìn)口放射性藥品許可證》工作。為貫徹《藥品管理法》重新修訂發(fā)布《進(jìn)口藥品管理辦法》，并于1991年元旦執(zhí)行。
我國(guó)紅馬牌麻黃素1954年8月首次出口英國(guó)，從此我國(guó)藥品打入了國(guó)際市場(chǎng)；1955年重慶大新藥廠的葡萄糖首次向蘇聯(lián)出口，由此開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)由進(jìn)口變出口的局面。1957年化學(xué)藥品的出口量為3593噸；1983年出口量達(dá)15705噸，1984年在原有99種商品實(shí)行出口許可證管理的基礎(chǔ)上，又有30種商品實(shí)行了出口許可證,其中中藥材有13種；1978年化學(xué)藥品出口額為7370萬(wàn)元；1990年出口額上升到約7億美元，增長(zhǎng)10倍，有18個(gè)藥廠23個(gè)品種化學(xué)原料通過(guò)了美國(guó)FDA的檢查認(rèn)可,在國(guó)際交往中,贏得了聲譽(yù)。
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