耳炎液
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耳炎液
拼音名：Eryan Ye
英文名：書頁(yè)號(hào)：x14-46
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-197(Z-38)－97(Z)
批準(zhǔn)文號(hào)：（92）衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z-68號(hào)
【性狀】本品為棕黃色粘稠液體；氣芳香。
【鑒別】(1)取本品10ml，加醋酸乙酯10ml振搖提取，充分靜置后，分取醋酸乙酯液，作為供試品溶液。另取麝香草酚對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10～15μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，點(diǎn)成條狀，以石油醚(60～90℃)－醋酸乙酯(19:2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淺紫紅色條斑。 (2)取本品10ml，加鹽酸2ml和氯仿20ml，置水浴上加熱回流30分鐘，放冷，分取氯仿層，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取竹葉柴胡對(duì)照藥材5g，加75％乙醇40ml，水浴回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過(guò)，取濾液，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一含0.5％羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醇(9：1)的混合溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的1個(gè)天藍(lán)色熒光斑點(diǎn)。
【檢查】相對(duì)密度 應(yīng)為1.18～1.24(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應(yīng)為3.5～5.0(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅶ G)。 裝量差異 取本品3瓶，除去外蓋，將內(nèi)容物加溫?fù)u勻，分別用相應(yīng)體積的干燥注射器(預(yù)經(jīng)標(biāo)化)抽盡，放冷至室溫檢視，每瓶裝量不得少于標(biāo)示量的90％。 乙醇量 不得過(guò)16％(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ E)。
【含量測(cè)定】白礬 用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量(約相當(dāng)于白礬0.25g)置250ml錐形瓶中，用水20ml分次洗滌移液管內(nèi)壁，洗滌液并入錐形瓶中，加醋酸－醋酸銨緩沖液(pH4.8)10ml，精密加入乙二胺四醋酸二鈉(0.05mol/L)25ml，加熱微沸10分鐘，放冷至室溫，加乙醇60ml，再加二苯硫代偕肼腙指示液2ml，用鋅液(0.05mol/L)滴定至溶液由棕黃色轉(zhuǎn)為橘紅色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于23.72mg的水合硫酸鋁 本品每1ml含白礬［KAl(SO4)2.12H2O)］應(yīng)為0.045～0.055g。 麝香草酚 照高效液相色譜法測(cè)定(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ D)。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇－水－冰醋酸(60：40：0.5)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為275nm，理論板數(shù)按麝香草酚峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 測(cè)定法 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)。精密吸取濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積；另取麝香草酚對(duì)照品，同法測(cè)定，用外標(biāo)法計(jì)算，即得。 本品每1ml含麝香草酚(C10H14O)不得少于4mg。
【功能與主治】清熱消腫，斂濕去膿。主治膿耳，用于急、慢性化膿性中耳炎。
【用法與用量】滴耳，一次～3滴，一日～3次。
【注意】使用前，用消毒棉簽清除凈耳內(nèi)分泌物和膿液。
【規(guī)格】每瓶裝5ml
【貯藏】密閉，置陰涼處保存。
【使用年限】2年
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