辛伐他汀片
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辛伐他汀片（SimvastatinTablets），商品名蘇之、舒降之、京必舒新、利之舒、憶辛、征之。1.高膽固醇血癥：飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可用辛伐他汀降低源發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。對合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，可降低升高的膽固醇水平。2.冠心病對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性，減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性，減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術)，延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。
目錄 |
辛伐他汀片的副作用（不良反應）
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸漲氣，發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏無力頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應用中：瘙癢和貧血、橫紋肌溶解和肝炎罕見報導，黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少怔，關節(jié)炎，關節(jié)痛，蕁麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸困難，以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導，肝功能檢查異常為輕微或一過性的，來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。
辛伐他汀片禁忌癥
對本品任何成份過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。
服用辛伐他汀片須注意的事項
1.肝臟反應在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，轉(zhuǎn)氨酶可回復至治療前水平，且無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有持續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報道。這些變化通常應用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2.肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛、肌軟弱或肌無力應立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。3.眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。4.孕婦用藥孕婦用辛伐他汀的資料尚無。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)行高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。由于膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必要成份，包括類固醇和細胞膜的合成，而羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，且還可以降低膽固醇生物合成通路的其他產(chǎn)物，所以孕婦服用辛伐他汀可能有損胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。5.哺乳婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物經(jīng)人乳分泌且因本品潛在的副作用，服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。6.兒童用藥兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童。7.老人用藥在老年患者(大于65歲)應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而副作用和實驗室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。8.純合子型家族性高膽固醇血癥由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。9.高甘油三酯血癥辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，故不適合治療以甘油三酯升高為主的異常情況(如I、IV及V型高脂血癥)。
辛伐他汀片的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
1 口服：如需要可掰開服用
（1） 高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量
（2） 純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對照臨床研究結(jié)果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯(lián)合應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀
（3） 冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要劑量調(diào)整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量
（4） 協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協(xié)同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg
2 腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，并小心使用。
辛伐他汀片藥物相作用
香豆類衍生物：于兩個臨床研究中，曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。在成人早期應用抗血凝治療及應用辛伐他汀前應時常檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間是否有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩(wěn)定的凝血酶原時間后，再推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，從未有報道辛伐他汀的治療對出血或凝血酶原時間有影響。
辛伐他汀片成分或處方
本品主要成分是辛伐他汀，其化學名為：2,2-二甲基丁酸-8-｛(4R，6R)-6-｛2-［(1S，2S，6R，8S，8R)-1，2，6，7，8，8-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基】乙基｝｝四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮酯。
辛伐他汀片藥理作用
本品為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑，抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，為血脂調(diào)節(jié)劑。有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動脈中膽固醇(TC)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的作用。
【吸收、分布、消除】辛伐他汀經(jīng)口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，大部分辛伐他汀經(jīng)肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結(jié)構在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。
辛伐他汀片貯藏方法
遮光，密封保存。
市場上的辛伐他汀片
- 蘇之
- 生產(chǎn)企業(yè)：成都華宇制藥有限公司
- 批準字號：國藥準字H19990002
- 包裝規(guī)格：5mg
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準字號：國藥準字H10970385
- 包裝規(guī)格：10mg
- 舒降之
- 批準字號：國藥準字J20040032
- 包裝規(guī)格：40mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：汕頭金石制藥總廠
- 批準字號：國藥準字H20057473
- 包裝規(guī)格：10mg
- 京必舒新
- 生產(chǎn)企業(yè)：浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20000009
- 包裝規(guī)格：20mg
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準字號：國藥準字H10970386
- 包裝規(guī)格：5mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：修正藥業(yè)集團長春高新制藥有限公司
- 批準字號：國藥準字H20083681
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：廣東彼迪藥業(yè)有限公司
- 批準字號：國藥準字H20066221
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：康普藥業(yè)股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20093910
- 包裝規(guī)格：10mg
- 利之舒
- 生產(chǎn)企業(yè)：哈藥集團三精制藥股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20010454
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準字號：國藥準字H19990366
- 憶辛
- 生產(chǎn)企業(yè)：北京萬生藥業(yè)有限責任公司
- 批準字號：國藥準字H20030028
- 包裝規(guī)格：10mg
- 征之
- 生產(chǎn)企業(yè)：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20010054
- 包裝規(guī)格：10mg
- 憶辛
- 生產(chǎn)企業(yè)：北京萬生藥業(yè)有限責任公司
- 批準字號：國藥準字H20000488
- 包裝規(guī)格：5mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H19980054
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：宜昌長江藥業(yè)有限公司
- 批準字號：國藥準字H20056876
- 包裝規(guī)格：20mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20067793
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正集團有限公司
- 批準字號：國藥準字H20010677
- 包裝規(guī)格：20MG
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20010676
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學制藥有限公司
- 批準字號：國藥準字H20056544
- 包裝規(guī)格：20mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：山東鳳凰制藥股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20083823
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學制藥有限公司
- 批準字號：國藥準字H20056543
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：江蘇方強制藥廠有限責任公司
- 批準字號：國藥準字H20063015
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：山東鳳凰制藥股份有限公司
- 批準字號：國藥準字H20083824
- 包裝規(guī)格：10mg
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準字號：注冊證J20090001
- 包裝規(guī)格：20mg。
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