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依倍

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依倍

注射用重組人紅細(xì)胞生成素

[藥品名稱]

通用名:注射用重組人紅細(xì)胞生成素

商品名:依倍

英文名:Recombinant Human Erythropoietin For Injection, rh EPO

漢語拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu

主要組成成份:基因重組人紅細(xì)胞生成素

[性狀]

白色凍干粉針劑

[藥理毒理]

1.藥理:紅細(xì)胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞,能促進(jìn)其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞細(xì)胞(CFUE)引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下,本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞(BFUE)而引導(dǎo)出集落的形成。

2.毒理:

2.1 急性毒性:對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。

2.2 亞急性毒性、慢性毒性

(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投與時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥,且長期投與的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。

(2)狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥,且長期投與的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生,及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。

[藥代動力學(xué)]

皮下注射給藥吸收緩慢,2小時后可見血清紅細(xì)胞生成素濃度升高,血藥濃度達(dá)峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。紅細(xì)胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝,動物(大鼠)實(shí)驗(yàn)表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是紅細(xì)胞生成素的主要排泄器官,使用紅細(xì)胞生成素的貧血患者,藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。

適應(yīng)癥

腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭行血透析、腹膜透析治療及非透析病人。

[用法用量]

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,用時加注射用水1ml溶解后作皮下注射或靜脈注射,每周分~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。

治療期:開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/kg,腹膜透析和非透析病人每周75~100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加劑量,但最高增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%,但不宜超過36vol%(34 vol%)。

維持期:如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33 vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100~110g/L,則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2~4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量,避免紅細(xì)胞生成過速,維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。

不良反應(yīng)

1.一般反應(yīng):少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等,個別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn),不影響繼續(xù)用藥,極個別病例上述癥狀持續(xù)存在,應(yīng)考慮停藥。

2.過敏反應(yīng):極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹蕁麻疹等過敏反應(yīng),包括過敏性休克。

因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應(yīng)后,再注射全量,如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥并妥善處理。

3.心腦血管系統(tǒng):血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生,甚至可引起腦出血。因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化,必要時應(yīng)減量或停藥,并調(diào)整降壓藥的劑量。

4.血液系統(tǒng):隨著紅細(xì)胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應(yīng)注意防止血栓形成。

5.肝臟:偶有GOT、GPT的上升。

6.胃腸:有時會有惡心嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。

[禁忌]

1.未控制的重度高血壓患者。

2.對本品或其他紅細(xì)胞生成素制劑過敏者。

3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

[注意事項(xiàng)]

1.本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積(用藥初期每星期1次,維持期每兩星期1次),注意避免過度的紅細(xì)胞生成(確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下),如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長,應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。

2.應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食,若發(fā)生血鉀升高,應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。

3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。

4.治療期間因出現(xiàn)有效造血,鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml,或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%,應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。

5.葉酸維生素B12不足會降低本品療效。嚴(yán)重鋁過多也會影響療效。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

尚不清楚。

[兒童用藥]

早產(chǎn)兒、新生兒嬰兒用藥的安全性尚未確立。

[老年患者用藥]

高齡患者應(yīng)用本品時,要注意監(jiān)測血壓及紅細(xì)胞壓積,并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

藥物相互作用

尚不清楚。

藥物過量

可能會導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過高,引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。

[規(guī)格] 3000 IU/瓶

[貯藏] 2~8℃避光保存

[包裝] 西林瓶包裝,3000IU/瓶×10瓶/盒。

[有效期] 2年

[批準(zhǔn)文號] 國藥準(zhǔn)字(1999)蓉地奧S-02號

地奧集團(tuán)

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