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辛伐他汀咀嚼片

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【藥品名稱】

曾用名:辛伐他汀咀嚼片

英文名:SimvastatinTablets

漢語(yǔ)拼音:Xinfatating Jujuepian

劑型:咀嚼片

【成分】辛伐他汀

化學(xué)名稱:2,2-二甲基丁酸-8-{(4R,6R)-6-{2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基}}四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮酯。

分子式:C25H38O5

分子量:418.58

【性狀】藥品為白色或類白色片。

【藥理作用】藥品為羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑,抑制內(nèi)源性膽固醇的合成,為血脂調(diào)節(jié)劑。文獻(xiàn)資料表明,藥品有降低高脂血癥家兔血清肝臟主動(dòng)脈中膽固醇(TC)的含量,降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)﹑低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】辛伐他汀經(jīng)口服后對(duì)肝臟有高度的選擇性,其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織,大部分辛伐他汀經(jīng)肝組織吸收,主要作用在肝臟發(fā)揮,隨后從膽汁排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結(jié)構(gòu)在外圍中發(fā)現(xiàn),而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。

適應(yīng)癥高膽固醇血癥,伴或不伴高甘油三脂癥,低密度脂蛋白膽固醇血癥。

不良反應(yīng)】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中,不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有:腹痛便秘、胃腸漲氣,發(fā)生率在0.5%-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中:瘙癢貧血橫紋肌溶解肝炎罕見報(bào)導(dǎo)黃疸包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過(guò)敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo):血管神經(jīng)性水腫,狼瘡樣綜合癥,風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛,脈管炎,血小板減少癥,嗜酸細(xì)胞減少怔,關(guān)節(jié)炎,關(guān)節(jié)痛蕁麻疹發(fā)燒發(fā)熱,潮紅,呼吸困難,以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo),肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性的,來(lái)源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)告。

禁忌癥】對(duì)藥品任何成份過(guò)敏者;活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者;懷孕哺乳期婦女。

藥物相互作用】香豆類衍生物:于兩個(gè)臨床研究中,曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。在成人早期應(yīng)用抗血凝治療及應(yīng)用辛伐他汀前應(yīng)時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間,籍此確定凝血酶原時(shí)間是否有顯著改變。當(dāng)服用香豆類衍生物的病人,已有一個(gè)穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間后,再推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時(shí)間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng),應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血?jiǎng)?/a>的病人中,從未有報(bào)道辛伐他汀的治療對(duì)出血或凝血酶原時(shí)間有影響。

【規(guī)格】20mg、40mg

【貯藏】遮光,密封保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20031154

【生產(chǎn)企業(yè)】安徽三超藥業(yè)有限公司

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