醫(yī)院藥學(xué)/醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督
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醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》對醫(yī)療單位制劑的人員、制劑質(zhì)量，以及設(shè)施、衛(wèi)生條件檢驗(yàn)儀器均作出了規(guī)定。
1.人員管理醫(yī)院單位必須配備相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑工作。縣以上醫(yī)療單位制劑和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)由藥師以上和從事藥劑工作5年以上的藥士擔(dān)任。
2.環(huán)境與工藝布局管理制劑室周圍環(huán)境必須符合制劑的要求，距離制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、垃圾堆、動物房、污水溝，以及其他污染源。制劑室周圍10米以內(nèi)不得有露土面積，并保持通道清潔，下水道暢通。制劑室用房必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng)，按制劑工序合理布局，人流、物流分開，休息室、辦公室與制劑室分開，配制、分裝與貼簽，外包裝分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開，普通制劑（中藥制劑）與滅菌制劑（眼用制劑）分開。中藥湯制劑專沒。
制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面（應(yīng)采用水磨石地面）表面應(yīng)平整光潔，無裂隙、不易脫落顆粒性物質(zhì)，易于清洗和消毒。有與制劑要求相適應(yīng)的照明、取曖、降溫、降塵、通風(fēng)及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物進(jìn)入的設(shè)施。應(yīng)設(shè)防潮、排水的措施，地面應(yīng)無積水。提取、濃縮、滅菌、蒸餾等產(chǎn)汽多的工序，應(yīng)具有通風(fēng)、排氣等設(shè)施。
制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，設(shè)置操作間，按每個劑型工序劃分操作崗位，大輸液灌封、配液應(yīng)在潔凈的條件下進(jìn)行。灌注崗位潔凈級別應(yīng)為1萬級，局部100級，配料間靜態(tài)測定應(yīng)達(dá)到萬級。過濾，準(zhǔn)備等崗位為10萬級，并應(yīng)定期檢測潔凈級別。有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的中、西藥制劑，應(yīng)在潔凈條件下配制。各類制劑應(yīng)在規(guī)定的潔凈條件下制備，潔凈房間與一般房間應(yīng)有緩沖間，按工序操作由低級凈化級別向高級進(jìn)行。
瓶裝滅菌制劑應(yīng)設(shè)容器（瓶子）準(zhǔn)備間、精選間、稱量間、配液間、灌注間、滅菌間、燈檢間、包裝間、蒸餾間等。中藥注射劑另設(shè)藥材處理及提取房間。
片劑應(yīng)設(shè)原輔料預(yù)處理間、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、壓片、包衣、分裝、外包裝等制劑房間。膠囊劑還應(yīng)具有裝囊間和膠囊貯存間。
其它內(nèi)服、外用液體劑型及軟膏、栓劑、散劑等其它劑型應(yīng)有與工序要求相適應(yīng)的操作房間。
蜜丸、水丸等丸劑應(yīng)有原材料挑選、預(yù)處理、粉碎、過篩、煉蜜、合坨、制丸、干燥、包裝等房間。
中藥沖劑（顆粒劑）：應(yīng)有原材料挑選、預(yù)處理、提取、濃縮、混合、制粒、烘干、包裝等房間，其它劑型應(yīng)有與其工序要求相適應(yīng)的房間。
3.設(shè)備制劑設(shè)備必須按工藝流程合理布局。凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用，不污染藥品。對產(chǎn)生噪音、震動和粉塵的設(shè)備，應(yīng)分別采取消聲、防震、吸塵、排塵措施。
用于配制制劑和檢驗(yàn)的儀器、儀表應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)、保養(yǎng)，并應(yīng)造冊登記，建立檔案，其主要內(nèi)容應(yīng)有：設(shè)備、儀器操作規(guī)程、原始技術(shù)資料（包括設(shè)備使用、維修說明書原件）、裝備圖、施工圖、易損配件清單、維修保養(yǎng)和事故記錄等。
配備必須的專業(yè)工具書及常用的參考資料，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院制劑規(guī)范、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)、藥劑學(xué)、制劑注解、英漢拉丁醫(yī)用字典、藥名字典等工具書。
4.衛(wèi)生制劑室必須符合衛(wèi)生要求，建立健全衛(wèi)生制度，設(shè)備、容器應(yīng)附有狀態(tài)標(biāo)記。制劑室應(yīng)有清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好的更衣室和衛(wèi)生間。制劑室備有專用的一般工作服和潔凈工作服、工作鞋帽、口罩等，并有明顯的區(qū)別標(biāo)志，并應(yīng)定期洗換、消毒。在崗人員要按規(guī)定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝和佩載飾物，工作服不得穿離規(guī)定的制劑區(qū)域，制劑人員要每年體檢一次，并建立健康檔案。
5.制劑工藝配制制劑必須制訂工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、處方成分及用量、操作規(guī)程、工藝條件、處方依據(jù)、包裝要求等。并按操作規(guī)程進(jìn)行配制，不得隨意改變。配制制劑的原輔料藥品，經(jīng)檢驗(yàn)、檢查應(yīng)符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，輔料、分裝容器、包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢查，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。內(nèi)服制劑的著色劑和矯味劑，應(yīng)使用食用色素和食用香精。中藥材、中藥飲片在投料前應(yīng)作必要的真?zhèn)舞b別，嚴(yán)禁投用假劣藥品。
配制普通制劑所用的蒸餾水，其水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典規(guī)定。每周至少進(jìn)行一次重點(diǎn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
配制滅菌制劑所用的注射用水須新鮮制備，并應(yīng)符合中國藥典規(guī)定。配制來菌制劑前，應(yīng)對水質(zhì)進(jìn)行pH值、氯化物、氨、重金屬等重點(diǎn)項(xiàng)目檢驗(yàn)并有記錄，每月按藥典規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
各種制劑須按審核批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行配制，對不符合工藝規(guī)程的指令，或無批準(zhǔn)手續(xù)變更操作指令的，操作人雖應(yīng)拒絕執(zhí)行。
配制每種藥品必須嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的處方及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)投料，不得改變成分，不得低限投料，嚴(yán)禁偷工減料。
配制含麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
在配制制劑操作前，應(yīng)進(jìn)行清場。容器、裝置和設(shè)備清洗干凈或滅菌，并應(yīng)檢查確無前次遺留物料，方可開始配制。
配制過程中使用的容器，須有醒目的標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的名稱、批（次）號，運(yùn)轉(zhuǎn)中的機(jī)構(gòu)設(shè)備，也應(yīng)附有加工物料名稱的標(biāo)志，并由清聲的負(fù)責(zé)人簽字。每批制劑均應(yīng)有一份能完整地反映該批藥品配制全過程的原始記錄，配制過程和結(jié)果，經(jīng)制劑負(fù)責(zé)人審核簽字，存檔3年。記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、配制日期、批號、各工序以及成品工藝規(guī)程內(nèi)容所設(shè)計(jì)的工藝流程卡，在配制過程中進(jìn)行的全部檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及簽字、日期、加蓋批號的標(biāo)簽。
制劑操作人員應(yīng)及時填寫操作記錄、字跡清、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并由操作人員及復(fù)核人員簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需要改，應(yīng)由更改人簽字，并須使被更改的部分可以辨認(rèn)。從原料到成品的全部配制原始記錄，按批號整編歸檔，保存三年。
6.制劑檢驗(yàn)及質(zhì)量管理醫(yī)療單位制劑室、藥檢室、直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，并按制劑規(guī)模設(shè)立化學(xué)分析間、儀器間、菌檢間、留樣觀察間、動物飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)室等。
藥檢室必須配備與所配制制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。動物飼養(yǎng)室、實(shí)驗(yàn)室必須清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，室溫與溫差應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求，應(yīng)有排水、排污、采光、調(diào)溫等設(shè)施。并應(yīng)有專人管理。動物要編號掛牌、定期淘汰、更新。并有使用記錄。
制劑的成品要按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。
藥檢室必須有完全的檢驗(yàn)卡。檢驗(yàn)記錄應(yīng)編號歸檔，內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源、鑒別試驗(yàn)、測試數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論等原始資料。
根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具檢驗(yàn)報告書，檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字后送藥檢室負(fù)責(zé)人審核簽字。全部的原始檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告單，按批號裝訂成冊保存3年。檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整、并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需要更正時，應(yīng)有更改人簽定，并須使被更正的部分可以辨認(rèn)。
藥檢室對所配制的制劑必須建立留樣觀察制度，指定專人管理。在觀察期內(nèi)選取適當(dāng)?shù)呐鷶?shù)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)，輸液每月檢驗(yàn)一次，其它制劑品種每2月檢查一次，認(rèn)真填寫記錄，并保存3年。
7.包裝和標(biāo)簽管理包裝和標(biāo)簽必須報醫(yī)院藥劑科批準(zhǔn)，并報主管衛(wèi)生行政部門備案。標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，使用實(shí)行登記制度。
8.制劑原輔料管理制劑所需原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)安全試驗(yàn)并經(jīng)藥事管理委員會批準(zhǔn)后方可使用。
滅菌制劑所用的原料藥品，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，非注射用規(guī)格的藥品，不得用于配制注射劑。不合格的原料不準(zhǔn)藥用，工業(yè)、獸用原料及化學(xué)試劑不得作人用制劑原料。
滅菌制劑用水必須使用新鮮的、符合《中國藥典》規(guī)定的注射用水，每月要定期進(jìn)行一次逐項(xiàng)檢查，并做記錄。每次配制制劑前應(yīng)作重點(diǎn)項(xiàng)目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬）。
普通制劑用的蒸餾水，必須符合《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。每月定期對蒸餾水進(jìn)行一次全項(xiàng)檢查，并做記錄。每周應(yīng)對蒸餾水做重點(diǎn)項(xiàng)目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬）。
9、實(shí)驗(yàn)動物的管理動物房的設(shè)置和管理。動物房的聲址應(yīng)選在能保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。
動物房必須光線充足、通風(fēng)良好、地面整潔、不積水；天棚、墻壁要易于清潔、消毒、外墻、屋頂、天棚、門窗及通外面的管道等，必須杜絕野生動物、蚊蠅及其它蟲害鉆入。室內(nèi)的溫度至16-28°C，濕度60~80%，噪音60分貝以內(nèi)。
動物室內(nèi)要有送風(fēng)、排風(fēng)、降溫及保暖設(shè)備。
籠具要定期清洗、消毒，使室氨濃度在20PPM以下。
必須有專用的排污、排水設(shè)施，防止病原擴(kuò)散。
動物的飼養(yǎng)和管理。按不同種類實(shí)驗(yàn)動物，制訂動物飼養(yǎng)規(guī)程。對動物健康標(biāo)準(zhǔn)、飼養(yǎng)方法、繁殖、疾病預(yù)防措施及管理方法都必須有明確的規(guī)定，并建立動物健康和使用檔案。
制定使用記錄，使用前應(yīng)觀察檢查，使用后要妥善處理。供試動物使用及重復(fù)使用時均應(yīng)符合藥典的規(guī)定。
建立嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度。進(jìn)入飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員和物品，必須按不同要求消毒，非本飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)人員，未經(jīng)允許和采取措施，不得入內(nèi)，以減少感染機(jī)會。
10.外購藥品監(jiān)督管理要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，積極組織貨源，保證藥品供應(yīng)，滿足臨床需要；要自覺遵守國家及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)。不準(zhǔn)采購不合格的藥品、無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、無藥品批準(zhǔn)文號的藥品和非治療性藥品、堅(jiān)持正常渠道進(jìn)貨，嚴(yán)禁從私人手中購進(jìn)藥品；采購藥品要掌握優(yōu)質(zhì)價廉者和急需者先購的原則。防止積壓或脫銷；采購藥品要參考國家基本藥物的品種。購進(jìn)藥品要按照原始發(fā)票認(rèn)真填寫進(jìn)貨單和驗(yàn)收記錄，并會同藥庫管理人員共同按制度要求驗(yàn)收入庫，共同簽字，以示負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)辦理藥庫對外業(yè)務(wù)中的一切對外聯(lián)系工作；協(xié)助藥庫管理人員保持藥庫的整齊、衛(wèi)生。
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