生白口服液
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生白口服液
拼音名：Shengbai Koufuye
英文名：書(shū)頁(yè)號(hào)：X27-86
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-016(Z-002)-2000(Z)
【處方】淫羊藿 補(bǔ)骨脂 附子(制) 枸杞子 黃芪 雞血藤 茜草 當(dāng)歸 蘆根 麥冬 甘草
【性狀】本品為棕紅色液體；氣香，味微苦。
【鑒別】 (1)取本品10ml，加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3～4，用醋酸乙酯提取2次，每次ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E7%94%B2%E9%86%87" title="甲醇">甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙醚-醋酸乙酯(8:2:2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取茜草對(duì)照藥材0.5g，加水15ml，加熱微沸回流半小時(shí)，放冷，濾過(guò),濾液照［鑒別］(1)項(xiàng)下同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取［鑒別］(1)項(xiàng)下的供試品溶液與上述對(duì)照藥材溶液各2～4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水-濃氨水(10:1.7:1.2:0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (3)取本品10ml，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用0.5％氫氧化鈉溶液振搖洗滌2次，每次ml，棄取洗液，再用水振搖洗滌2次，每次ml，取正丁醇液蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E4%B9%99%E9%86%87" title="乙醇">乙醇10ml使溶解，移置中性氧化鋁柱(100～120目，5g，內(nèi)徑10mm，乙醇濕法裝柱)上，用乙醇40ml洗脫后，改用40％甲醇100ml洗脫，收集40％甲醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2～4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)5～10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。 (4)取本品10ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次ml，合并正丁醇液，用水20ml洗滌，取正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶解。另取甘草對(duì)照藥材1g，加水15ml，加熱微沸回流半小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～4μl，分別點(diǎn)于同一用0.2％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(4:1:0.1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的三個(gè)棕黃色斑點(diǎn)。
【檢查】烏頭堿限量 取本品50ml，加氨試液10ml，用乙醚振搖提取4次,每次ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)昧蛩嵋?0.05mol/L)5ml使溶解，并繼續(xù)用5ml酸液分次洗滌容器，合并酸液，加氨試液調(diào)pH值至9，再加乙醚振搖提取4次，每次ml，合并乙醚液，加適量無(wú)水硫酸鈉脫水，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E6%97%A0%E6%B0%B4%E4%B9%99%E9%86%87" title="無(wú)水乙醇">無(wú)水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭堿對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液30μl，對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一堿性氧化鋁薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(1:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以碘化鉀碘試液與碘化鉍鉀試液的等容混合液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上出現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對(duì)照品的斑點(diǎn)或不出斑點(diǎn)。 相對(duì)密度應(yīng)不低于1.05(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應(yīng)為5.0～7.0(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.5％磷酸溶液-甲醇-二甲基甲酰胺(13:18:1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)270nm。理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷對(duì)照品10mg,置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得(每1ml含淫羊藿苷20μg)。 供試品溶液的制備 取本品2ml，加于聚酰胺柱(50～60目，4g，內(nèi)徑10mm,用水濕法裝柱)上，先用水50ml，分次洗脫，流速每分鐘1ml，后改用60％甲醇洗脫，收集60％甲醇洗脫液置100ml量瓶中至刻度，搖勻；精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液(必要時(shí)稀釋)各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每10ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計(jì)，不得低于17mg。
【功能與主治】溫腎健脾，補(bǔ)益氣血；用于癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少屬脾腎陽(yáng)虛，氣血不足證候者，證見(jiàn)神疲乏力，少氣懶言，畏寒肢冷，納差便溏，腰膝酸軟等。
【用法與用量】 口服，一次ml，一日3次?；蜃襻t(yī)囑。
【注意】陰虛火旺及有出血傾向者禁用。熱毒證禁用。孕婦禁用。個(gè)別病人服后有輕度胃脘不適。
【規(guī)格】每支裝 (1)10ml (2)20ml
【貯藏】密封，置陰涼干燥處。
【有效期】2年
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