流行學(xué)研究方法
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流行學(xué)研究方法(epidemiologic research methods)，流行學(xué)研究方法是隨著醫(yī)學(xué)研究實踐的需要而不斷發(fā)展起來的。它作為一門方法學(xué)，既能應(yīng)用于傳染病，也同樣適用于慢性病及各種健康狀態(tài)和衛(wèi)生保健事業(yè)的分析研究。
流行學(xué)研究方法的類型繁多，分析標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同，依據(jù)流行學(xué)工作范疇，可分為描述性研究(現(xiàn)況研究、疾病監(jiān)測、歷史回顧法)，分析性研究（病例對照研究、群組研究），實驗性研究（預(yù)防措施效果評價、治療措施效果評價、準(zhǔn)實驗研究），理論性研究(數(shù)學(xué)模型研究)4類。
目錄 |
描述性研究
主要任務(wù)是描述疾病在人群、時間和地區(qū)的分布情況（見疾病的分布），以了解人群中的發(fā)病或死亡情況及其變動趨勢，如疾病分布特征、發(fā)病或死亡與外環(huán)境或人群特征的關(guān)系、可疑致病因素的探索和防治措施及其效果的評價等。
描述性研究的基本方法是收集有關(guān)的記錄資料，如人口統(tǒng)計資料、傳染病登記或報告資料、醫(yī)院病歷及個案調(diào)查等，也可以通過普查或抽樣調(diào)查以及長期定點的隨訪調(diào)查來搜集資料。通過計算發(fā)病率、現(xiàn)患率、死亡率等疾病的分布指標(biāo)，并將它們與不同時間、地區(qū)和人群中的同類指標(biāo)作比較，達到尋找病因線索、評價防治措施及其效果的目的。描述性研究是分析性研究的基礎(chǔ)，描述性研究又可分為現(xiàn)況研究、疾病監(jiān)測和歷史回顧法。
現(xiàn)況研究
又稱橫斷面研究，是在特定時間與特定范圍內(nèi)研究人群中的有關(guān)因素與疾病或健康狀況的關(guān)系，這類研究一般不進行時間上因果關(guān)系的分析?，F(xiàn)況研究有普查和抽樣調(diào)查兩種方法：①普查。對調(diào)查范圍內(nèi)的全部對象進行現(xiàn)況研究。應(yīng)用于早期發(fā)現(xiàn)病例，了解疾病的疫情及分布，建立某些生理指標(biāo)的正常值等。一般地說，普查適用于發(fā)病率較高的疾病，同時應(yīng)具備靈敏度和特異性較好的檢查和診斷方法。缺點是工作量大，診斷、檢驗質(zhì)量不易控制，且漏查不可避免。②抽樣調(diào)查。對調(diào)查總體之中有代表性的一定數(shù)量的人群（樣本）進行現(xiàn)況研究。根據(jù)調(diào)查結(jié)果估計出該人群某病的患病率或某些特征的情況，是一種以小測大、以局部估計全體的調(diào)查方法。與普查相比，抽樣調(diào)查具有省人力、物力和省時間的優(yōu)點，但若樣本的代表性不好，就容易出現(xiàn)偏性結(jié)果不能真實地反映總體的情況。因此，抽樣調(diào)查的一個重要原則是：抽樣時，總體中的每一個成員都必須有同等被抽取的機會，以使樣本的調(diào)查結(jié)果能很好地代表總體。抽樣調(diào)查主要用于：描述疾病的分布；衡量一個地區(qū)的衛(wèi)生水平；研究影響健康的因素；制定衛(wèi)生措施與醫(yī)療預(yù)防措施，檢查其效果；檢驗衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；檢查與衡量資料的質(zhì)量。目前常用的抽樣方法有簡單隨機抽樣，系統(tǒng)抽樣，分層抽樣，整群抽樣和多級抽樣。
疾病監(jiān)測
對某些重點疾病或項目進行長期的經(jīng)常性觀察。能對疾病的分布和發(fā)生作全面的系統(tǒng)觀察，從而發(fā)現(xiàn)某種疾病發(fā)展的趨勢或分布的變化。疾病監(jiān)測除法定傳染病和常見慢性病如高血壓病、冠心病及部分腫瘤外，還涉及圍產(chǎn)期、計劃免疫、環(huán)境和營養(yǎng)發(fā)育監(jiān)測等。其方法是設(shè)立監(jiān)測點，長期、系統(tǒng)地收集有關(guān)資料，分析和評價這些資料，從而提出監(jiān)測報告，為制訂規(guī)劃和策略不斷提供科學(xué)依據(jù)。
歷史回顧法
又稱歷史資料分析。依靠現(xiàn)有病案記錄和資料，對某一地區(qū)近年來的疾病或健康情況進行流行學(xué)描述，用這種研究方法可以在較短時間內(nèi)查明一定地區(qū)內(nèi)某種疾病的基本流行情況。歷史回顧法既可補充現(xiàn)況研究資料的不足，又可為深入分析提供歷史背景資料。但歷史資料往往受當(dāng)時條件的限制，還會存在診斷標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法不一致或資料記錄不全等情況。
分析性研究
又稱檢驗假設(shè)的研究。在描述性研究的基礎(chǔ)上，分析疾病或健康狀態(tài)與可能致病因素之間的關(guān)系，對致病因素進行篩選，形成病因假說并檢驗病因假說。與描述性研究不同，分析性研究的最重要特點就是在研究中設(shè)計了可供對比分析的兩個組：或按疾病的有無進行分組（如病例對照研究），或按是否暴露于某因素或具備某特征而分組（如群組研究）。
病例對照研究
又稱回顧性研究。在疾病發(fā)生之后，以現(xiàn)患該病的病人為一組（病例組），未患該病但其他條件如性別、年齡與病人相同的人為另一組（對照組），通過詢問、化驗檢查或復(fù)查病史，搜集既往各種可疑致病因素的暴露史，測量并比較病例組和對照組對各因素的暴露比例，進而推斷可能的致病因素或驗證病因假說。
病例組和對照組的調(diào)查項目、檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完全相同，由于病例組和對照組的目標(biāo)人群資料往往不易得到，因此一般不宜進行發(fā)病率或死亡率的計算。但可用病例組和對照組中有某些因素者分別占總例數(shù)的比例來反映兩組的差異，這一差異可以用卡方檢驗(x2檢驗)來檢驗有無統(tǒng)計學(xué)的顯著性。如果有顯著性，則表示疾病與某因素的聯(lián)系不是偶然發(fā)生的。同時還可以進一步計算有某因素與無某因素者相比發(fā)病或死亡的難易程度。有某因素者患某病的可能性與無該因素者患某病的可能性的比稱為相對風(fēng)險度。由于相對風(fēng)險度是暴露組發(fā)病率（或死亡率）與非暴露組的發(fā)病率（或死亡率）之比，故在以醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例對照研究中，因得不到發(fā)病率或死亡率資料，相對風(fēng)險度就難以計算，只能采用比數(shù)比(DR)近似地估計相對風(fēng)險度的大小。
病例對照研究的結(jié)果往往需要進行解釋。首先應(yīng)考慮偏性所引起的誤差，這類誤差是在對象選擇和資料收集過程中由于各種原因造成的系統(tǒng)誤差，常見的有選擇對象時代表性較差所致的選擇偏性，調(diào)查者傾向性所造成的主觀偏性和被調(diào)查者由于記憶不全或錯誤所造成的回憶偏性等。對此要有充分的說明或采用多元統(tǒng)計分析技術(shù)加以克服。為了消除混雜因素對結(jié)果的影響，除了采用配對設(shè)計外，還可以采用分層分析如按性別、年齡分別計算的方法?；祀s因子被控制后，還應(yīng)考慮機會的作用，即由于抽樣誤差造成這一結(jié)果的可能性有多大。經(jīng)過上述檢驗確認存在著顯著性差異后，方可根據(jù)病因推斷技術(shù)，進行因果關(guān)聯(lián)的判斷。
病例對照研究，適用于罕見病和長潛伏期疾病的病因研究。由于是由果及因的研究，故比較容易實施，省時、省錢、省人力，只需少量的研究對象，在探索性的研究中可以同時調(diào)查多個因素，研究效率較高。在分析性的研究中，若能有效地控制各種偏性，也可獲得因果的關(guān)聯(lián)。病例對照研究的主要缺點是選擇偏性和回憶偏性很難控制，若無其他的人口學(xué)資料，則難以估計疾病率，且對照組的選擇較困難。盡管如此，由于控制混雜因素和偏性手段的加強和多元統(tǒng)計分析在流行學(xué)研究中的應(yīng)用，病例對照研究仍是分析性研究中應(yīng)用最為廣泛的方法。
群組研究
又稱前瞻性研究。“群組”一詞最早用來指在相同時期內(nèi)出生、生活經(jīng)歷相同的一批人。在群組研究中，群組是泛指共同暴露于某種因素或具有某種特征的人群。群組研究是將一定范圍內(nèi)未患病的人群按是否暴露于某因素（或是否具有某特征）進行分組，隨訪一定的時間，比較兩組的發(fā)病率或死亡率，以研究某因素或某特征是否與某疾病的發(fā)生或死亡有關(guān)。
進行群組研究要劃定調(diào)查對象的人口范圍。選擇的研究對象可以是特殊暴露人群，如研究白血病可選擇放射科醫(yī)生。地區(qū)性人群更為理想，但這要求人口流動小，居民樂于合作，而且當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平較高。選擇對照人群時，要注意除兩組暴露因素不同外，其他條件如人口學(xué)特征、社會經(jīng)濟地位、文化水平等應(yīng)盡可能相同，以保證兩組的可比性。
由于群組研究是前瞻性的，在隨訪過程中會出現(xiàn)失訪，因此一般群組研究要求觀察人數(shù)多些，隨訪時間宜長些。群組研究資料的收集主要包括起始資料（即暴露情況）和結(jié)局資料(即疾病的發(fā)生率或死亡率)。收集起始資料時除確定對象有無某因素的暴露史外，還應(yīng)考慮其暴露的程度，如收集吸煙史就應(yīng)考慮吸煙的種類、吸入方式、吸煙年限和日吸煙量等。結(jié)局資料收集時要保證診斷的方法和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，資料的來源基本與病例對照研究相同。資料分析往往在隨訪一定時間后進行，在此期間，人群可能發(fā)生遷移、死亡或失訪等情況，因此，在進行相應(yīng)的計算時，采用暴露人年（觀察或隨訪年限與各年觀察人數(shù)的乘積）為分母。用群組研究所得資料可以分別計算暴露組與非暴露組的發(fā)病率或死亡率，也可以直接估計相對風(fēng)險度。具體表示和計算公式如下:
暴露組的發(fā)病率(或死亡率)與非暴露組的發(fā)病率或死亡率之差稱為歸因風(fēng)險度(AR)或特異風(fēng)險度，用以說明完全由暴露因素所致發(fā)病或死亡的風(fēng)險性有多大。歸因風(fēng)險度又稱為歸因危險度。
群組研究一般分為兩類。
一類群組研究從研究設(shè)計開始對兩組進行前瞻性隨訪，稱為前瞻性群組研究。
另一類群組研究則根據(jù)既往的暴露情況將人群分為暴露組與非暴露組，把研究的起始時間倒推到以往某一時點，然后收集其結(jié)局資料并進行分析，稱為歷史性群組研究，常用于一些在暴露某因素后很多年才發(fā)病或死亡的病因研究。
群組研究的主要優(yōu)點是：因其研究的時間順序是由果及因，故所得結(jié)果比較可靠，并可直接進行病因推斷，同時，還可以進行一因多病的研究。但由于研究所需人數(shù)較多，時間較長，耗費較大，失訪又不可避免，故其應(yīng)用受到一定的限制。由于孕婦這個特殊人群具有隨訪時間短、獲得結(jié)局資料快等特點，所以進行妊娠期某因素對嬰兒生長發(fā)育影響的病因?qū)W研究，以選用群組研究為好。
實驗性研究
基于實踐法而不是觀察法的流行學(xué)研究方法，即將人群隨機地分為實驗組和對照組，人為地給實驗組施以措施，如待評價的新藥、預(yù)防接種、去除某種可疑致病因素等，對照組則給予安慰劑或不給任何措施。在相同的條件下，隨訪并比較兩組人群的結(jié)果以判斷措施的效果。實驗性研究的特點是：①與分析性研究相同，實驗性研究必須設(shè)立對照組。②研究組和對照組的對象必須來自一個總體的抽樣人群并隨機分配到兩組中。③對實驗組施以由設(shè)計者控制的措施。④實驗進行的方向是自實驗開始進行縱向前瞻。
實驗性研究應(yīng)遵循一些設(shè)計原則：①實驗現(xiàn)場的人口應(yīng)相對穩(wěn)定，所研究疾病的發(fā)病率或死亡率較高。②實驗人群的人口統(tǒng)計學(xué)特征應(yīng)與總體一致。③實驗樣本量應(yīng)保證實驗結(jié)束時，實驗組和對照組的觀察指標(biāo)可以獲得統(tǒng)計學(xué)差別。④選擇比較明確的量化指標(biāo)。⑤在保證出現(xiàn)結(jié)果的前提下實驗期限應(yīng)盡可能地短。
由于實驗性研究是完全隨機分組，人為地控制所給予的措施，所以能夠排除許多影響結(jié)局的因素，從而有力地驗證各種類型的假說。但由于該方法人為因素較多，且存在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題，故其應(yīng)用受到一定的限制。為此，一種準(zhǔn)實驗研究應(yīng)運而生，該方法不完全按照實驗研究設(shè)計原則進行，不設(shè)立對照組，而用實驗組自身充當(dāng)對照，在施以措施前和后分測其觀察指標(biāo)。若要設(shè)立對照組，也不必進行隨機分組，而用自然人群。準(zhǔn)實驗研究的特點是人為地控制研究因素或措施而不進行隨機分組。這樣的研究設(shè)計更具可行性，因而適于在大人群中進行預(yù)防或干預(yù)措施的評價研究。
理論性研究
以數(shù)學(xué)模型定量地表達疾病的流行規(guī)律，即疾病在人群間流行過程中，各種因素之間的內(nèi)在數(shù)量關(guān)系和疾病的理論分布。用于闡述流行過程，檢驗病因假說，流行因素的參數(shù)估計，設(shè)計控制疾病的措施和提出理論性預(yù)見。根據(jù)疾病現(xiàn)象的性質(zhì)可將疾病流行模型分為隨機模型(用來表達事物隨機變化的規(guī)律)、和確定性模型(表達事物變化是服從因果關(guān)系的必然現(xiàn)象)。
理論性研究僅有一百余年的歷史。迄今為止，提出的主要數(shù)學(xué)模型有：急性傳染病流行模型、周期性疾病模型、人類癌癥年齡分布模型等。
黑德－弗羅斯特二氏模型是美國約翰斯.霍普金斯大學(xué)的L.J.黑德和W.B.弗羅斯特于1928年提出的急性傳染病流行模型，是一個有代表性的理論性研究實例。該模型的假設(shè)條件為：①在一個封閉的、易感者和免疫者自由混合的人群中，進入單個有傳染性的病人，通過有效接觸使疾病傳播。②有效接觸定義為有傳染性的病人和易感者之間的接觸，導(dǎo)致傳染源從前者傳給后者，后者變?yōu)樾虏±?。③易感者成為病例后，只在短時間內(nèi)是傳染源，經(jīng)過短時間后成為免疫者。④病人有傳染性期間，他與其他人以固定的概率接觸，此人群中每一個成員都有相同的接觸概率。⑤流行過程中，上述條件不變。
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