鹽酸恩丹西酮
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正式名：鹽酸恩丹西酮
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Endanxitong
商品名：樞丹
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：WS-229（x-189）-94
拉丁文或英文：ONDANSETRONI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分： 1，2，3，9-四氫-9-甲基-3-［（2-甲基咪唑-1-基）甲基］-4-氧代咔唑鹽酸鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C18H19N3.HCl應(yīng)為98.0-102.%。
性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。 在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在鹽酸溶液（0.1mol/L）中略溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為175～180℃，熔融時(shí)同時(shí)分解（中國(guó)藥典1990年版二部附錄15頁(yè)）。
鑒別：（1）取本品，加鹽酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1990年版二部附錄24頁(yè)）測(cè)定，在209、248、267、310nm波長(zhǎng)處有最大吸收。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典1990年版二部附錄26頁(yè)）。 （3）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典1990年版二部附錄39頁(yè)）。
檢查：酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典1990年版二部附錄44頁(yè)），PH值應(yīng)為4.0～5.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色，如顯混濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國(guó)藥典1990的版二部附錄58頁(yè)）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國(guó)藥典1990年版二部附錄57頁(yè)第一法）比較，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)行測(cè)定。取本品，加流動(dòng)相制成每1ml中約含100μg的溶液，作為供試液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，記錄時(shí)間應(yīng)為主成分保留時(shí)間的2倍。計(jì)算各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于總面積的2.0%。 異丙醇 精密量取異丙醇1ml（相當(dāng)于異丙醇0.785g），置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液［0.5%（V/V）丙醇］1ml，加水稀釋至刻度，混勻，作為對(duì)照溶液。另取約0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加水稀釋至刻度，振搖10分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（中國(guó)藥典1990年版二部附錄31頁(yè)3法），用涂有20%聚乙二醇1500的101白色擔(dān)體為固定相，柱長(zhǎng)2米，在柱溫100℃測(cè)定，含異丙醇的量不得過(guò)0.5%（g/g）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為9.0～10.6%（中國(guó)藥典1990年版二部附錄55頁(yè)）。 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（中國(guó)藥典1990年版二部附錄56頁(yè)）。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查，重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分（中國(guó)藥典1990年版二部附錄51頁(yè)第二法）。
含量測(cè)定：照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1990年版二部附錄34頁(yè)）測(cè)定。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用腈基鍵合硅膠為填充劑，以0.02mol/LNaH2PO4溶液（用NaOH調(diào)PH至5.4）-乙腈（50∶50）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)310nm，理論板數(shù)按鹽酸恩丹西酮峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，量取峰面積；另取干燥至恒重的鹽酸恩丹西酮對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法計(jì)算，即得?！?/p>
注意： 1、胃腸道梗阻者及對(duì)過(guò)敏者禁用 2、孕婦及哺乳期婦女慎用。
劑量：片劑，口服，每次mg（以恩丹西酮計(jì)），一日三次。 注射液，每次mg，于化療前15分鐘和放療后4小時(shí)、8小時(shí)靜脈注射。
標(biāo)示量：
制劑：片劑，口服，每次mg（以恩丹西酮計(jì)），一日三次。 注射液，每次mg，于化療前15分鐘和放療后4小時(shí)、8小時(shí)靜脈注射。
規(guī)格：
貯藏：遮光，密閉保存。
有效期：暫定二年。
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