醫(yī)院藥學(xué)/鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)院藥學(xué)

醫(yī)院藥品檢驗(yàn)

本品為鱟科動(dòng)物東方鱟（Tachyplecus tridentatus）的血液變形細(xì)胞溶解物的無(wú)菌冷凍干燥品。

本品含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素激活的凝固酶原（Proclotting enzyme），凝固蛋白原（Coagulagen）其靈敏度以細(xì)菌內(nèi)毒標(biāo)準(zhǔn)品或工作標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定，應(yīng)為標(biāo)示量的50％－200％。

（一）性狀本品為白色或類(lèi)白色凍干塊或粉末，在水生生理鹽水中易溶。

（二）鑒別

1．取本品按裝量加水溶解后，加茚三酮試液《中國(guó)藥典1990年版》（二部附錄162頁(yè)）0.25ml，加熱煮沸1－2分鐘，顯藍(lán)色紫色。

2．取本品按裝量加水溶解后，再加水適當(dāng)稀釋?zhuān)?a href="/w/%E5%88%86%E5%85%89%E5%85%89%E5%BA%A6%E6%B3%95" title="分光光度法">分光光度法《中國(guó)藥典1990年版》（二部附錄24頁(yè)）測(cè)定，在270±1nm的波長(zhǎng)處有單一吸收峰。

3．取本品按裝量加入內(nèi)毒檢查用水溶解后，吸取0.1ml加入0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品50EU，混勻后，于37℃水浴中放置1小時(shí)，有凝膠形成。

（三）檢查干燥失重：取本品約0.1在g ，在66℃減壓干燥至恒得，減失重量不得過(guò)5％（中國(guó)藥典1990年版二部附錄55頁(yè)）。

自身凝集：取本品4支，按裝量加入配帶的鱟試劑溶劑，溶解后，分別從每支取0.1ml，再分別加入配帶的鱟試劑溶劑0.1ml，混勻后，于37±1℃水浴中放置4小時(shí)，不得形成凝膠，若有2管以上形成凝膠，判為不合格；若僅有1管形成凝膠，照同樣方法，另取8支重復(fù)檢查，8支均不得形成凝膠。

緩沖能力：任意取5％、10％葡萄糖注射液，氯化鈉注射液無(wú)菌注射用水或注射用水適量，加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH使供試品溶液pH值為2.90-3.00，取此溶液適量與等量鱟試劑溶解液混勻，重復(fù)測(cè)定，pH值應(yīng)為6.00-8.00。

（四）靈敏度測(cè)定預(yù)測(cè)：

1．取細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品1支，按說(shuō)明溶解燕稀稀釋成1→8等比系列稀釋液。

2．取同一批鱟試劑若干支，分別按標(biāo)示量加入配帶的試劑溶劑制成鱟試劑溶液。取10×75mm試管若干支，分別加入0.1 ml鱟試劑溶液，加入內(nèi)毒素稀釋液0.1 ml ，每一稀釋液最少作2管，同時(shí)作2管陰性對(duì)照。輕輕振動(dòng)上述試管混勻內(nèi)容物，封閉管口，置37±1℃水浴中。保溫60±2分鐘觀察結(jié)果，確定本批鱟試劑靈敏范圍，2管陰性對(duì)照不得出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。

測(cè)定：根據(jù)預(yù)測(cè)得到的靈敏范圍，將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品以1→2等比稀釋?zhuān)x擇能出現(xiàn)陽(yáng)性和陰性結(jié)果的4個(gè)邊疆稀釋液，每一稀釋液作4管，且其最高濃度的4管應(yīng)均為陽(yáng)性最低溶液的4管應(yīng)均為陰性，同上述操作，記錄反應(yīng)結(jié)果，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差（s）