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流行病學(xué)

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（一）OR、OR_MH的可信限和OR_i的齊性檢驗

⒈Miettinen法　即是以顯著性檢驗為基礎(chǔ)的（test-based）可信限。計算OR_MH的100（1-α）％可信限公式

此公式同樣可用于計算單個OR（即從一張四格表數(shù)據(jù)算出的OR）的可信限。這時，上式中用OR代替ORMH，用x²代替X²_Mh。匹配數(shù)據(jù)的OR也可同樣計算。用函數(shù)型電子計算器來算，都很簡單。

式中的U，可查標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差簡表（附表5-1），U_α/2可查α/2單側(cè)檢驗的U_α值。最常用的95％可信限按下式計算（上限記為OR_U，或OR，下限記為OR_L或OR）:

附錄5-1　標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差簡表

α（或β）	單側(cè)檢驗時Uα(或Uβ*)	雙側(cè)檢驗時Uα
0.001	3.09	3.29
0.005	2.58	2.81
0.010	2.33	2.58
0.025	1.96	2.24
0.05	1.64	1.96
0.10	1.28	1.64
0.20	0.84	1.28
0.30	0.52	1.04

* 雙側(cè)檢驗時U_β值與單側(cè)檢驗時相同

計算實例：表4-4的數(shù)據(jù)，OR_MH＝5.55，x²_MH＝76.84，95％可信限：

2. Woolf法　即自然對數(shù)轉(zhuǎn)換法

（1)首先把OR轉(zhuǎn)移為自然對數(shù)，記為lnOR；

(2)按下式求出lnOR的方差，記為Vαr(lnOR)：

即四格表中每一格數(shù)值的倒數(shù)之和。倘有某一格的數(shù)值為0時，可在每格的數(shù)值上各加0.5，再求出它們的倒數(shù)之和。

⑶lnOR的100(1-α)％可信限為

如為求95％可信限，上面兩式中U_α/2＝1.96；

(4)最后各取其反對數(shù)（e^X），即為OR的可信限。

(5)也可直接用下式算可信限：

以上都是用于計算不分層OR（粗OR）的公式，如為分層的數(shù)據(jù)也可用Woolf法計算各層lnOR_i的加權(quán)平均數(shù)及其可信限；同時可檢驗各層OR_i是否有齊性，即是否沒有顯著差異，倘有齊性，計算總的OR才有意義。

計算實例：仍用表4-4的數(shù)據(jù)，用公式（附式5-4）與（附式5-5）分別算出吸煙者與不吸煙者兩層中飲酒與食管癌的OR及其對數(shù)（lnOR）以及l(fā)nOR的方差和方差的倒數(shù)（w_i權(quán)重），結(jié)果列表如下：

總的OR用下式計算：

將上表數(shù)據(jù)代入：

結(jié)果與OR_MH(5.55)相當(dāng)接近。再按下式求OR的標(biāo)準(zhǔn)誤：

（附式5-9）

得S_x(lnOR)=0.2169,于是lnOR的95％可信限lnOR±1.96S_x,代入得2.09，1.24，于是

與OR_MH的95％可信限（8.09,3.81）也十分接近。

但是各層的OR_i相關(guān)懸殊，或即吸煙者與不吸煙者中飲酒與食管癌聯(lián)系強度差異較大，這種差異是隨機變異的機會有多大？可以用下式作x²檢驗：

（附式5-10）

式中k＝層數(shù)，自由度＝k－1。

代入本例數(shù)據(jù)，x²＝5.06，5.06>x²(1，0.025)，p<0.025，各層間的OR差異顯著，來自同一總體的可能性很小，所以總的OR不能說明吸煙、飲酒與食管癌的聯(lián)系，因此是無意義的。

上述x²檢驗同時可用來檢驗各因素間是否存在交互作用。本例的結(jié)果提示吸煙與飲食這兩個因子與食管癌危險度的聯(lián)系有交互作用。

以上兩種方法算得的都是似可信限，但在OR靠近無效值⑴的情況下，特別是在樣本較大時，近似法與精確法所得結(jié)果十分接近。

⒊ 匹配數(shù)據(jù)的OR可信限

可用Miettinen法〔以顯著性檢驗為基礎(chǔ)的方法，公式（附式5-1）〕，實例見第四章表4-11的數(shù)據(jù)分析。還可用下述方法：

(1)先算方差：

(2)OR 的（1－α）％可信限

計算實例：仍用表4-11的數(shù)據(jù)，計算OR的95％可信限。U_α/2＝1.96，OR＝1.71，Var(lnOR)＝(60＋35)/(60×35)＝0.0452，

結(jié)果與用公式（附式5-1）算得的（1.14，2.57）很接近，而且理論上更恰當(dāng)。

（二）病例對照研究樣本含量的估計

所謂樣本含量估計是指在滿足一定條件下的一個粗略估計數(shù)；條件變動時估計數(shù)會隨之發(fā)生變化，所以只有相對意義，而不能看作是保證可達(dá)到目的的準(zhǔn)確數(shù)值。

樣本含量（n）的估計須根據(jù)①對照人群的預(yù)防暴露率，p0；②暴露與疾病的聯(lián)系程度，以RR為指標(biāo)；③假陽性率，即Ⅰ型誤差，α；④假陽性率，即Ⅱ型誤差，β。

1.非匹配設(shè)計病例數(shù)與對照數(shù)相等時每組所需人數(shù)

式中P₁＝P₀RR/［1＋P₀(RR－1)］，p＝0.5(P₁＋P₀)，q＝1－P₀。U_α與U_β可查附表5-1。有時也可不用公式，通過查表即可得n，例如附表5-2。

附表5-2　病例對照研究樣本含量（非匹配，病例組與

對照組人數(shù)相等時每組需要人數(shù)）

α＝0.05（雙側(cè)），β＝0.10
RR	p0
	0.01	0.05		0.1	0.2		0.4	0.5		0.6	0.8	0.9
0.1	1420	279		137	66		31	24		20	18	23
0.5	6323		1286	658		347	203	182	176		229	378
2.0	3206		689	378		229	176	182	203		347	658
3.0	1074		236	133		85	71	77	89		163	319
4.0	599		134	77		51	46	51	61		117	232
5.0	406		92	54		37	35	40	48		96	194
10.0	150		36	23		18	20	24	31		66	137
20.0	56		18	12		11	14	18	24		54	115

(節(jié)錄：Schlesselman,1982)

例：現(xiàn)擬進(jìn)行一項病例對照調(diào)查，研究吸煙與肺癌的關(guān)系。預(yù)期吸煙者的相對危險度為10.0，人群吸煙率約0.4。設(shè)定α＝0.05（雙側(cè)檢驗），β＝0.10，查表可見至少需病例與對照各20。樣本較小是因RR很大。如用公式（附式5-14）計算，得數(shù)也相近，（n≈22），稍有出入是計算時保留小數(shù)位數(shù)不同所致。

在α＝0.05（雙側(cè)檢驗）時，U_{a＝1.96，β＝0.10，Uβ＝1.28，于是式（附式5-14）可簡化為}

2. 非匹配設(shè)計病例數(shù)與對照數(shù)不等時

設(shè)：病例數(shù)：對照數(shù)1:c，則需要的病例數(shù)

式中，

，P1的計算同公式（附5-14）

對照數(shù)＝cn。

3.　1:1匹配（配對）設(shè)計　須加估計的不是總例數(shù)而是病例與對照暴露情況不同的對子數(shù)（即表4-10中的f10與f01），設(shè)為m，則

式中PRR/(1＋RR)。

需要的總對數(shù)（f11＋f10＋f01＋f00）設(shè)為M，則

式中p1＝p0RR/﹝1＋p0(RR-1)﹞，q1＝1-p1，q0＝1-p0

例：設(shè)對照暴露率p0＝0.3，α＝0.05，β＝0.1，為檢出RR＝2需要的

m＝［1.96/2＋1.28

186，即共需f10＋f01＝90對，總對數(shù)＝186。

（三）隊列研究與實驗性研究樣本含量估計

實驗性研究與隊列研究有許多共同之處，所以對其樣本含量的估計一并介紹。

1.隊列研究樣本含量　這里只有計數(shù)資料的樣本含量估計。應(yīng)用公式計算時，必須對暴露（在實驗性研究為處理）預(yù)期造成的與對照組的差別有一個估計數(shù)（下式中p0為未暴露組的事件發(fā)生比例；p1為暴露組的事件發(fā)生比例），這個估計數(shù)來自經(jīng)驗或理論，并規(guī)定Ⅰ型或Ⅱ型誤差的概率（α與β）。

此為公式（附式5-14）的原式，（附式5-14）是其簡化式，符號的意義兩式相同。實驗性研究有時樣本較小，應(yīng)用本式時要求事件發(fā)生比例兩組均≥0.2，≤0.8。

2.實驗性研究　除公式（附式5-18）外，還可用率的反正弦轉(zhuǎn)換法，適用于事件發(fā)生率在0.05～0.95之間，單側(cè)檢驗。如作雙側(cè)檢驗，可用α/2代替式中的α。

(1)實驗組人數(shù)（nt）與對照組的人數(shù)（nc）相等。

nt＝nc，

式中pc＝對照組假定的事件發(fā)生率

pt＝試驗組假定的事件發(fā)生率。

Uα，Uβ值查附表5-1。

(2)實驗組與對照組人數(shù)不等（nt/nc≠1設(shè)為λ）

nt＝λnc，N＝nt＋nc。有1個以上實驗組時（設(shè)為Υ組），N＝Υnt＋nc。

上面兩式中率的平方根的反正弦（sin-1或arcsin）是用弦度來表示的，可用函數(shù)型計算器的RAD方式直接計算，十分便。

計算實例　設(shè)計條件為實驗組與對照組各一，以死亡為測定的結(jié)局，隨訪期5年，單側(cè)備擇假設(shè)，pc＝0.40（對照組5年死亡率），pc－pt＝0.10，α＝0.05，β=0.05，λ＝1。代入式（附式5-19）：

nc＝491，nt＝491。N（兩組人數(shù)）＝nc＋nt＝982。

但實際工作中還應(yīng)考慮失訪、退出、不依從等因素所造成的樣本量減少，在估計時應(yīng)給予適當(dāng)補償：設(shè)損失率為d，可用系數(shù)1/(1－d)乘nc，仍用上例，設(shè)d＝20％，則nc＝(1/0.8)×491＝614，nt＝614，N＝1228。

此例如用公式（附式5-18）計算，得nc＝490，設(shè)損失率（d）＝20％，則nc＝(1/0.8)×491＝613，nt＝613，N＝1226?？梢妰煞ㄋ没疽恢拢苑凑肄D(zhuǎn)換法更為簡便。

（四）從已知樣本含量估計能查出的最大相對危險度

一種常見的情況是樣本含量限于條件已經(jīng)限定，研究者想估計一下這個樣本能夠以一定的把握度查出的相對危險度最大是多少（如為保護(hù)因素則為最小的相對危險度），如果與預(yù)計的相關(guān)較大，則應(yīng)待樣本擴大后再進(jìn)行分析，以免徒勞。

可用下式估計，式中n為每組例數(shù)，p0，α，β的意義均與公式（附式5-14）相同：

式中

A＝(Uα＋Uβ)2

B＝1＋2p0

C＝2p0﹝n(1－p0)－Ap0﹞

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