醫(yī)院藥學(xué)/新藥的審批程序和權(quán)限

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醫(yī)院藥學(xué)

新藥的審批、生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓
- 新藥的審批程序和權(quán)限
- 新藥申報資料項(xiàng)目
- 新藥申報所需資料的有磁要求
- 新藥的保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓

新藥的審批與其它科研成果的鑒定或該國已生產(chǎn)過的藥品的審批有明顯的不同。

（一）新藥申請進(jìn)行臨床研究的審批研制單位研制的新藥在進(jìn)行臨床研究前，必須向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）的藥政管理征提出申請?zhí)顚憽靶滤幣R床研究申請表”。同時根據(jù)中、西藥的不同類別，投送有關(guān)資料及樣品。凡屬第一、二、三類新藥及第四、五類新藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計劃生育藥品，由于衛(wèi)生廳（局）初審后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。其它第四、五類新藥申請臨床研究由衛(wèi)生廳（局）審批，抄報衛(wèi)生部備案。新藥在進(jìn)行臨床研究之前所以在履行審批手續(xù)，主要是為了保證臨床的受試人的健康不致受到不應(yīng)有的損害。

（二）申請“新藥證書”的審批研制單位在新藥臨床研究結(jié)束后，需向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，報送有關(guān)資料及樣品，經(jīng)省衛(wèi)生廳（局）審查同意后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給“新藥證書”。

（三）申請生產(chǎn)新藥的審批研制單位若需要并有可能生產(chǎn)新藥，在新藥臨床研究結(jié)束后，申請“新藥證書”時同時申請生產(chǎn)新藥。經(jīng)省衛(wèi)生廳（局）審查同意后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核，在發(fā)給“新藥證書”的同時，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。末取得批準(zhǔn)文號的一律不得生產(chǎn)。

持有“新藥證書”的研制單位，若不具備生產(chǎn)條件，可憑“新藥證書”轉(zhuǎn)讓技術(shù)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書（副本）向省衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請并提供樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格由衛(wèi)生（廳）局轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號。

（四）第一、二類新藥轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批第一、二類批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)藥試字”。試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位用及省級新藥特藥商店零售。試產(chǎn)期間，生產(chǎn)單位要繼續(xù)考察該新藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，原臨床試驗(yàn)單位要繼續(xù)觀察該新藥的療效和毒副反應(yīng)或療效不確切者，由衛(wèi)生部決定停止生產(chǎn)、銷售和使用。

新藥試產(chǎn)期滿，由生產(chǎn)單位匯總有關(guān)方面材料，向省衛(wèi)生廳（局）提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報告，由衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號，逾期不報告者取消原批準(zhǔn)文號。