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富馬酸比索洛爾片說(shuō)明書(shū)

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H10970082

【中文名稱(chēng)】 富馬酸比索洛爾片

【產(chǎn)品英文名稱(chēng)】 Bisoprolol Fumarate Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】 北京華素制藥股份有限公司

【功效主治】高血壓冠心病心絞痛)伴有心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)35%根據(jù)超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭在使用本品前需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類(lèi)藥物治療

化學(xué)成分】 本品主要成分為富馬酸比索洛爾其化學(xué)名稱(chēng)為:1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富馬酸鹽結(jié)構(gòu)式:分子式:(C18H31NO4)2.C4H4O4分子量:766.96

【藥理毒理】

本品是選擇性β1-腎上腺素能受體阻滯劑。無(wú)內(nèi)在擬交感活性和膜穩(wěn)定作用。對(duì)受體親和力β1:β2=75:1??诜c道吸收>90%。首過(guò)效應(yīng)<10%,Tmax為2~3小時(shí),T1/2為10~12小時(shí)。50%在肝代謝,50%經(jīng)腎排泄。作用時(shí)間長(zhǎng),可維持24小時(shí)。

本品作用時(shí)間長(zhǎng)(24小時(shí)以上),連續(xù)服用控制癥狀好且無(wú)耐受現(xiàn)象,對(duì)呼吸系統(tǒng)副作用極小,未見(jiàn)對(duì)脂肪分解代謝的影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品口服吸收迅速、完全,生物利用度高(>90%),首過(guò)效應(yīng)低(<10%),血藥濃度達(dá)峰時(shí)間1.7~3.0小時(shí),穩(wěn)定血藥濃度在20~60μg/L,給藥后肺、腎、肝含量最高,體內(nèi)半衰期長(zhǎng)(t1/2 10小時(shí))。該藥的50%經(jīng)肝臟代謝,50%由腎臟排泄,有平衡消除的特點(diǎn)。

適應(yīng)癥

用于原發(fā)性高血壓、心絞痛的治療。

【用法與用量】

口服。一日1次,起始劑量2.5mg( 片),最大劑量每日不超過(guò)10mg(2片),請(qǐng)遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

1. 服藥初期可能出現(xiàn)有輕度乏力、胸悶、頭暈、心動(dòng)過(guò)緩、嗜睡、心悸、頭痛下肢浮腫等,繼續(xù)服藥后均自動(dòng)減輕或消失。

2. 在極少數(shù)情況下會(huì)出現(xiàn)胃腸紊亂(腹瀉、便秘、惡心、腹疼)及皮膚反應(yīng)(如紅斑瘙癢)。

3. 偶見(jiàn)血壓明顯下降,脈博緩慢或房室傳導(dǎo)失常。

4. 有時(shí)產(chǎn)生麻刺感或四肢冰涼,在極少情況下,會(huì)導(dǎo)致肌肉無(wú)力肌肉痛痙攣及淚少。

5. 對(duì)間歇性跛行或雷諾現(xiàn)象的病人,服藥初期,病情可能加重,原有心肌功能不全者亦可能病情加劇。

6. 偶爾會(huì)出現(xiàn)氣道阻力增加。

7. 對(duì)伴有糖尿病的年老患者,其糖耐量可能降低,并掩蓋低血糖表現(xiàn)(如心跳加快)。

【禁忌】

1. 心肌功能不全(失償性心力衰竭)、新發(fā)心肌梗塞、休克、房室傳導(dǎo)障礙(二度和三度房室傳導(dǎo)阻滯)、病竇綜合癥、竇房阻滯、心動(dòng)過(guò)緩(50/分以下)、血壓過(guò)低、支氣管哮喘及外周循環(huán)障礙晚期。

2. 腎上腺瘤(嗜鉻細(xì)胞瘤),僅在使用α-受體阻斷劑后方能服用本品。

3. 孕婦、兒童或哺乳期婦女不宜服用本品。

【注意事項(xiàng)】

1. 血糖濃度波動(dòng)較大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。

2. 肺功能不全,嚴(yán)重肝腎功能不全患者慎用。

3. 中斷治療時(shí)應(yīng)逐日遞減劑量,與其他降壓藥合用時(shí)常需減量。

4. 由于本品的降壓作用,可能減弱病人駕車(chē)或操縱機(jī)器能力,尤其在初服用時(shí)或轉(zhuǎn)換藥物時(shí)以及與酒精同服為甚,但不致直接影響人的反應(yīng)能力。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。懷孕期服本品時(shí),為防止新生兒心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、低血糖,應(yīng)在預(yù)產(chǎn)期72小時(shí)前停用本品。若需繼續(xù)服用,新生兒在娩出后48~72小時(shí)內(nèi)應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。

【兒童用藥】

不宜服用本品。

【老年患者用藥】

請(qǐng)遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

1. 本品與其他抗高血壓藥物并用時(shí)降壓作用增強(qiáng)。

2. 本品與利血平甲基多巴、氯壓定或氯苯醋胺咪聯(lián)用可減慢心率。

3. 與利血平聯(lián)用時(shí),需在本藥停用幾天之后才能停用利血平。

4. 與心痛定聯(lián)用能增強(qiáng)本品的抗高血壓效果。

5. 與異搏停或硫氮? 酮類(lèi)鈣離子拮抗劑或其他抗心律失常藥共同使用時(shí),需對(duì)病人監(jiān)護(hù),因可致低血壓、心動(dòng)過(guò)緩及其他。

藥物過(guò)量

萬(wàn)一過(guò)量而引起心動(dòng)過(guò)慢或血壓過(guò)低時(shí),須停服本品。必要時(shí),可單獨(dú)或連續(xù)使用如下藥物,阿托品0.5mg~2.0mg靜注,異丙喘寧緩慢靜注適量,高血糖素1mg~5mg(或1mg~10mg)。

【規(guī)格】

5mg

【貯藏】

遮光、密封保存。

【包裝】

鋁塑泡罩外加復(fù)合鋁袋裝,10片/板。

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