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富馬酸比索洛爾片說(shuō)明書(shū)
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H10970082
【中文名稱(chēng)】 富馬酸比索洛爾片
【產(chǎn)品英文名稱(chēng)】 Bisoprolol Fumarate Tablets
【生產(chǎn)企業(yè)】 北京華素制藥股份有限公司
【功效主治】高血壓冠心病（心絞痛）伴有心室收縮功能減退（射血分?jǐn)?shù)35%根據(jù)超聲心動(dòng)圖確定）的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭在使用本品前需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類(lèi)藥物治療
【化學(xué)成分】 本品主要成分為富馬酸比索洛爾其化學(xué)名稱(chēng)為：1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富馬酸鹽結(jié)構(gòu)式：分子式：（C18H31NO4）2.C4H4O4分子量：766.96
【藥理毒理】
本品是選擇性β1-腎上腺素能受體阻滯劑。無(wú)內(nèi)在擬交感活性和膜穩(wěn)定作用。對(duì)受體親和力β1:β2=75:1?？诜c道吸收>90%。首過(guò)效應(yīng)<10%，Tmax為2～3小時(shí)，T1/2為10～12小時(shí)。50%在肝代謝，50%經(jīng)腎排泄。作用時(shí)間長(zhǎng)，可維持24小時(shí)。
本品作用時(shí)間長(zhǎng)（24小時(shí)以上），連續(xù)服用控制癥狀好且無(wú)耐受現(xiàn)象，對(duì)呼吸系統(tǒng)副作用極小，未見(jiàn)對(duì)脂肪分解代謝的影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服吸收迅速、完全，生物利用度高（>90%），首過(guò)效應(yīng)低（<10%），血藥濃度達(dá)峰時(shí)間1.7～3.0小時(shí)，穩(wěn)定血藥濃度在20～60μg/L，給藥后肺、腎、肝含量最高，體內(nèi)半衰期長(zhǎng)（t1/2 10小時(shí)）。該藥的50%經(jīng)肝臟代謝，50%由腎臟排泄，有平衡消除的特點(diǎn)。
用于原發(fā)性高血壓、心絞痛的治療。
【用法與用量】
口服。一日1次，起始劑量2.5mg（ 片），最大劑量每日不超過(guò)10mg（2片），請(qǐng)遵醫(yī)囑。
1. 服藥初期可能出現(xiàn)有輕度乏力、胸悶、頭暈、心動(dòng)過(guò)緩、嗜睡、心悸、頭痛和下肢浮腫等，繼續(xù)服藥后均自動(dòng)減輕或消失。
2. 在極少數(shù)情況下會(huì)出現(xiàn)胃腸紊亂（腹瀉、便秘、惡心、腹疼）及皮膚反應(yīng)（如紅斑、瘙癢）。
3. 偶見(jiàn)血壓明顯下降，脈博緩慢或房室傳導(dǎo)失常。
4. 有時(shí)產(chǎn)生麻刺感或四肢冰涼，在極少情況下，會(huì)導(dǎo)致肌肉無(wú)力，肌肉痛性痙攣及淚少。
5. 對(duì)間歇性跛行或雷諾現(xiàn)象的病人，服藥初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加劇。
6. 偶爾會(huì)出現(xiàn)氣道阻力增加。
7. 對(duì)伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，并掩蓋低血糖表現(xiàn)（如心跳加快）。
【禁忌】
1. 心肌功能不全（失償性心力衰竭）、新發(fā)心肌梗塞、休克、房室傳導(dǎo)障礙（二度和三度房室傳導(dǎo)阻滯）、病竇綜合癥、竇房阻滯、心動(dòng)過(guò)緩（50/分以下）、血壓過(guò)低、支氣管哮喘及外周循環(huán)障礙晚期。
2. 腎上腺瘤（嗜鉻細(xì)胞瘤），僅在使用α-受體阻斷劑后方能服用本品。
3. 孕婦、兒童或哺乳期婦女不宜服用本品。
【注意事項(xiàng)】
1. 血糖濃度波動(dòng)較大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。
2. 肺功能不全，嚴(yán)重肝腎功能不全患者慎用。
3. 中斷治療時(shí)應(yīng)逐日遞減劑量，與其他降壓藥合用時(shí)常需減量。
4. 由于本品的降壓作用，可能減弱病人駕車(chē)或操縱機(jī)器能力，尤其在初服用時(shí)或轉(zhuǎn)換藥物時(shí)以及與酒精同服為甚，但不致直接影響人的反應(yīng)能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。懷孕期服本品時(shí)，為防止新生兒心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、低血糖，應(yīng)在預(yù)產(chǎn)期72小時(shí)前停用本品。若需繼續(xù)服用，新生兒在娩出后48～72小時(shí)內(nèi)應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。
【兒童用藥】
不宜服用本品。
【老年患者用藥】
請(qǐng)遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
1. 本品與其他抗高血壓藥物并用時(shí)降壓作用增強(qiáng)。
2. 本品與利血平、甲基多巴、氯壓定或氯苯醋胺咪聯(lián)用可減慢心率。
3. 與利血平聯(lián)用時(shí)，需在本藥停用幾天之后才能停用利血平。
4. 與心痛定聯(lián)用能增強(qiáng)本品的抗高血壓效果。
5. 與異搏停或硫氮? 酮類(lèi)鈣離子拮抗劑或其他抗心律失常藥共同使用時(shí)，需對(duì)病人監(jiān)護(hù)，因可致低血壓、心動(dòng)過(guò)緩及其他。
萬(wàn)一過(guò)量而引起心動(dòng)過(guò)慢或血壓過(guò)低時(shí)，須停服本品。必要時(shí)，可單獨(dú)或連續(xù)使用如下藥物，阿托品0.5mg～2.0mg靜注，異丙喘寧緩慢靜注適量，高血糖素1mg～5mg(或1mg～10mg)。
【規(guī)格】
5mg
【貯藏】
遮光、密封保存。
【包裝】
鋁塑泡罩外加復(fù)合鋁袋裝，10片/板。
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